LUNE

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Dostępny od:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Kod ATC:

HIPNOTICOS

INN (International Nazwa):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Dziedzina terapeutyczna:

HIPNOTICOS

Podsumowanie produktu:

10 MG COM REV CT STR AL X 20 - 1781708570018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT STR AL X 30 - 1781708570026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1781708570034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1781708570042 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2018-05-28

Ulotka dla pacjenta

LUNE
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10MG
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LUNE
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem......................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol
e talco)).
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente
3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lune é destinado ao tratamento de curta duração da insônia
(dificuldade para dormir) que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito
tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lune é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso,
o médico prescreve Lune para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido revestido, encurtando
o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de despertares
noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua
qualidade.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lune não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade
(alergia ou intoler�

Charakterystyka produktu

LUNE
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10MG
Lune – comprimido revestido - Bula para o profissional
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LUNE
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem......................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol
e talco)).
Lune – comprimido revestido - Bula para o profissional
3
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes,
zolpidem foi associado com significativa
melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando
comparado com placebo (p <0,05).
A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar à do
placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as
mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos
e aumento da duração do sono,
durante 35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas doses
recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3.000
pacientes que fizeram uso do zolpidem,
se necessário, demonstraram que esse tipo