Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Radjonuklidi Imaging
Lumark huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Din il-mediċina għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide.
Revision: 9
Awtorizzat
2015-06-18
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUMARK 80 GBQ/ML SOLUZZJONI TA’ PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU Klorur tal-Lutezju ( 177 Lu) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA L-MEDIĊINA KKUMBINATA MA’ LUMARK PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lumark u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’Lumark 3. Kif għandek tuża mediċina radjutikkettata b’Lumark 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lumark 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUMARK U GĦAL XIEX JINTUŻA Lumark mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu. Lumark huwa imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva klorur tal-lutezju ( 177 Lu). Lumark jintuża għar-radjutikkettar ta’ mediċini, teknika li biha mediċini jiġu mmarkati (radjutikkettati) b’forma radjuattiva tal-element Lutezju, magħruf bħala Lutezju ( 177 Lu). Dawn il-mediċini imbagħad jistgħu jintużaw fi proċeduri mediċi biex iġorru r-radjuattività sa fejn hija meħtieġa fil-ġisem bħal siti ta’ ċelloli ta’ tumur. Lumark jintuża biss biex jiġu radjutikkettati mediċini li ġew żviluppati speċifikament għall-użu mas-sustanza attiva klorur tal-Lutezju ( 177 Lu). L-użu ta’ mediċini tikkettati b’lutezju ( 177 Lu) jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It- tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill- proċedura bil-prodott radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni. Jekk jogħġbok irr Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lumark 80 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 80 GBq ta’ klorur tal-lutezju ( 177 Lu) f’ħin ta’ referenza tal-attività (ART - activity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta’ lutezju. L- ART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni. Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi ma’ attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq (f’ART) L-attività speċifika minima hija 500 GBq/mg ta’ lutezju ( 177 Lu) f’ART. Lutezju ( 177 Lu) għandu semiħajja (half-life) ta’ 6.647 jiem. Lutezju ( 177 Lu) jiġi prodott minn irradjazzjoni ta’ newtroni ta' lutezju ( 176 Lu) arrikkit. Lutezju ( 177 Lu) jiddekomponi b’emissjonijiet - β għal Hafnium ( 177 Hf) stabbli, bl-iktar β - abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta’ 0.497 MeV. Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f’113 keV (6.2%) u 208 keV (11%). Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti. Dan għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, li jkunu ġew żviluppati apposta u awtorizzati għar- radjutikkettar b’dan ir-radjunuklid. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Lumark għandu jintuża biss minn speċjalisti b’esperjenza fir-radjutikkettar _in vitro_ . Pożoloġija Il-kwantità ta’ Lumark meħtieġ għal radjutikkettar u l-kwantità tal-prodott mediċinali li għandu jiġi radjutikkettat b’lutezju( 177 Lu) li tingħata wara jiddependu fuq il-prodott mediċinali li għandu jiġi radjutikkettat u l-użu intiż tiegħu. Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/il-fuljet Przeczytaj cały dokument