Lumark

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) chloride

Saadav alates:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC kood:

V10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177 Lu) chloride

Terapeutiline rühm:

Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi

Terapeutiline ala:

Radjonuklidi Imaging

Näidustused:

Lumark huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Din il-mediċina għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-06-18

Infovoldik

21
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA' TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUMARK 80 GBQ/ML SOLUZZJONI TA’ PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU
Klorur tal-Lutezju (
177
Lu)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA L-MEDIĊINA
KKUMBINATA MA’ LUMARK PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lumark u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata
b’Lumark
3.
Kif għandek tuża mediċina radjutikkettata b’Lumark
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lumark
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUMARK U GĦAL XIEX JINTUŻA
Lumark mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu.
Lumark huwa imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza
attiva klorur tal-lutezju (
177
Lu).
Lumark jintuża għar-radjutikkettar ta’ mediċini, teknika li biha
mediċini jiġu mmarkati (radjutikkettati)
b’forma radjuattiva tal-element Lutezju, magħruf bħala Lutezju (
177
Lu). Dawn il-mediċini imbagħad jistgħu
jintużaw fi proċeduri mediċi biex iġorru r-radjuattività sa fejn
hija meħtieġa fil-ġisem bħal siti ta’ ċelloli ta’
tumur.
Lumark jintuża biss biex jiġu radjutikkettati mediċini li ġew
żviluppati speċifikament għall-użu mas-sustanza
attiva klorur tal-Lutezju (
177
Lu).
L-użu ta’ mediċini tikkettati b’lutezju (
177
Lu) jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività.
It-
tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek kkunsidraw li
l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-
proċedura bil-prodott radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju
tar-radjazzjoni.
Jekk jogħġbok irr

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lumark 80 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 80 GBq ta’ klorur tal-lutezju (
177
Lu) f’ħin ta’ referenza tal-attività (ART -
activity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal
massimu ta' 160 mikrogramma ta’ lutezju. L-
ART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi
ma’ attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq
(f’ART)
L-attività speċifika minima hija 500 GBq/mg ta’ lutezju (
177
Lu) f’ART.
Lutezju (
177
Lu) għandu semiħajja (half-life) ta’ 6.647 jiem. Lutezju (
177
Lu) jiġi prodott minn irradjazzjoni ta’
newtroni ta' lutezju (
176
Lu) arrikkit. Lutezju (
177
Lu) jiddekomponi b’emissjonijiet
-
β għal Hafnium (
177
Hf)
stabbli, bl-iktar β
-
abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta’ 0.497 MeV. Enerġija
gamma baxxa hija
wkoll emessa, pereżempju f’113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għall-użu
dirett fil-pazjenti. Dan għandu
jintuża biss għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, li
jkunu ġew żviluppati apposta u awtorizzati għar-
radjutikkettar b’dan ir-radjunuklid.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Lumark għandu jintuża biss minn speċjalisti b’esperjenza
fir-radjutikkettar
_in vitro_
.
Pożoloġija
Il-kwantità
ta’
Lumark
meħtieġ
għal
radjutikkettar
u
l-kwantità
tal-prodott
mediċinali
li
għandu
jiġi
radjutikkettat
b’lutezju(
177
Lu)
li
tingħata
wara
jiddependu
fuq
il-prodott
mediċinali
li
għandu
jiġi
radjutikkettat u l-użu intiż tiegħu. Irreferi għas-Sommarju
tal-Karatteristiċi tal-Prodott/il-fuljet