Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Cytomegalovirus-Infektionen
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Virostatika.
Revision: 4
Autorisiert
2022-11-09
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LIVTENCITY 200 MG FILMTABLETTEN Maribavir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LIVTENCITY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LIVTENCITY beachten? 3. Wie ist LIVTENCITY einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LIVTENCITY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIVTENCITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LIVTENCITY ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Maribavir enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation angewendet, die eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) entwickelten, die nicht wieder abklang oder nach der Anwendung eines anderen antiviralen Arzneimittels erneut auftrat. Das Zytomegalievirus tragen viele Menschen in sich, ohne Symptome zu entwickeln. Normalerweise verbleibt es im Körper, ohne diesen zu schädigen. Bei einem ge Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LIVTENCITY 200 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 200 mg Maribavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, oval geformte, konvexe, 15,5 mm lange Tablette mit der Prägung „SHP“ auf einer Seite und „620“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE LIVTENCITY wird zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion und/oder -Erkrankung angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider Organe (SOT) unterzogen haben. Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit LIVTENCITY sollte durch eine Ärztin oder einen Arzt eingeleitet werden, die oder der über Erfahrungen in der Behandlung von Patientinnen und Patienten verfügt, die einer Transplantation solider Organe oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wurden. Dosierung Die empfohlene Dosis von LIVTENCITY beträgt 400 mg (zwei Tabletten mit je 200 mg) zweimal täglich, d. h. eine Tagesdosis von 800 mg für 8 Wochen. Je nach der klinischen Situation der einzelnen Patientin/des einzelnen Patienten kann eine Individualisierung der Behandlungsdauer erforderlich werden. 3 Gleichzeitige Anwendung mit Przeczytaj cały dokument