Livtencity

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maribavir

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

J05AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maribavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeutiline ala:

Cytomegalovirus-Infektionen

Näidustused:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Virostatika.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LIVTENCITY 200 MG FILMTABLETTEN
Maribavir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LIVTENCITY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LIVTENCITY beachten?
3.
Wie ist LIVTENCITY einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LIVTENCITY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIVTENCITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LIVTENCITY ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff
Maribavir enthält.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen nach einer Organ- oder
Knochenmarktransplantation
angewendet, die eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV)
entwickelten, die nicht wieder
abklang oder nach der Anwendung eines anderen antiviralen
Arzneimittels erneut auftrat.
Das Zytomegalievirus tragen viele Menschen in sich, ohne Symptome zu
entwickeln. Normalerweise
verbleibt es im Körper, ohne diesen zu schädigen. Bei einem
ge

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIVTENCITY 200 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 200 mg Maribavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, oval geformte, konvexe, 15,5 mm lange Tablette mit der Prägung
„SHP“ auf einer Seite und
„620“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LIVTENCITY wird zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion
und/oder -Erkrankung
angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber
einer oder mehreren
vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir,
Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet,
bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die sich einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider
Organe (SOT) unterzogen haben.
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit LIVTENCITY sollte durch eine Ärztin oder einen
Arzt eingeleitet werden, die
oder der über Erfahrungen in der Behandlung von Patientinnen und
Patienten verfügt, die einer
Transplantation solider Organe oder einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen
wurden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von LIVTENCITY beträgt 400 mg (zwei Tabletten
mit je 200 mg) zweimal
täglich, d. h. eine Tagesdosis von 800 mg für 8 Wochen. Je nach der
klinischen Situation der einzelnen
Patientin/des einzelnen Patienten kann eine Individualisierung der
Behandlungsdauer erforderlich
werden.
3
Gleichzeitige Anwendung mit