Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Jiné léky pro žluči terapie
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Autorizovaný
2022-12-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIVMARLI 9,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK maralixibat-chlorid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Livmarli a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Livmarli užívat 3. Jak se přípravek Livmarli užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Livmarli uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVMARLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LIVMARLI Přípravek Livmarli obsahuje léčivou látku maralixibat. Ta pomáhá odstraňovat látky zvané žlučové kyseliny z těla. Žlučové kyseliny se nacházejí v trávicí tekutině zvané žluč, která se tvoří v játrech. Žlučové kyseliny přecházejí z jater do střeva, kde přispívají k trávení jídla. Poté se přesunou zpět do jater. K ČEMU SE PŘÍPRAV Przeczytaj cały dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Livmarli 9,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje maralixibat-chlorid odpovídající 9,5 mg maralixibatu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 364,5 mg propylenglykolu (E1520) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirá bezbarvá až světle žlutá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Livmarli je indikován k léčbě cholestatického pruritu u pacientů ve věku od 2 měsíců s Alagillovým syndromem (ALGS) . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Livmarli má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s cholestatickým onemocněním jater. Dávkování Doporučená cílová dávka je 380 μg/kg jednou denně. Zahajovací dávka je 190 μg/kg jednou denně a má se po jednom týdnu zvýšit na 380 μg/kg jednou denně. V tabulce 1 jsou uvedeny dávky roztoku v mililitrech, které mají být podány pro příslušné rozmezí tělesné hmotnosti. V případě špatné snášenlivosti lze zvážit snížení dávky z 380 µg/kg/den na 190 µg/kg/den nebo přerušení léčby. Lze se pokusit o opětovné zvyšování dávky, podle snášenlivosti. Maximální doporučená denní dávka u pacientů s tělesnou hmotností nad 70 kg je 3 ml (28,5 mg). 2 TABULKA 1: OBJEM JEDNOTLIVÉ DÁVKY PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI PACIENTA TĚLESNÁ HMOTNOST PACIENTA (KG) 1. AŽ 7. DEN (190 ΜG/KG JEDNOU DENNĚ) OD 8. DNE DÁLE (380 ΜG/KG JEDNOU DENNĚ) Objem jednou denně (ml) Velikost stříkačky pro perorální podání (ml) Objem jednou denně (ml) Velikost Przeczytaj cały dokument