Livmarli

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Maralixibat chloride

Предлага се от:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

АТС код:

A05AX04

INN (Международно Name):

Maralixibat chloride

Терапевтична група:

Jiné léky pro žluči terapie

Терапевтична област:

Alagille Syndrome

Терапевтични показания:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LIVMARLI 9,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
maralixibat-chlorid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Livmarli a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Livmarli užívat
3.
Jak se přípravek Livmarli užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Livmarli uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LIVMARLI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LIVMARLI
Přípravek Livmarli obsahuje léčivou látku maralixibat. Ta
pomáhá odstraňovat látky zvané žlučové
kyseliny z těla.
Žlučové kyseliny se nacházejí v trávicí tekutině zvané
žluč, která se tvoří v játrech. Žlučové kyseliny
přecházejí z jater do střeva, kde přispívají k trávení
jídla. Poté se přesunou zpět do jater.
K ČEMU SE PŘÍPRAV

Данни за продукта

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Livmarli 9,5 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje maralixibat-chlorid odpovídající 9,5 mg
maralixibatu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 364,5 mg propylenglykolu
(E1520)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirá bezbarvá až světle žlutá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Livmarli je indikován k léčbě cholestatického pruritu
u pacientů ve věku od 2 měsíců s
Alagillovým syndromem (ALGS) .
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Livmarli má být zahájena pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v léčbě pacientů s
cholestatickým onemocněním jater.
Dávkování
Doporučená cílová dávka je 380 μg/kg jednou denně. Zahajovací
dávka je 190 μg/kg jednou denně a
má se po jednom týdnu zvýšit na 380 μg/kg jednou denně. V
tabulce 1 jsou uvedeny dávky roztoku v
mililitrech, které mají být podány pro příslušné rozmezí
tělesné hmotnosti. V případě špatné
snášenlivosti lze zvážit snížení dávky z 380 µg/kg/den na 190
µg/kg/den nebo přerušení léčby. Lze se
pokusit o opětovné zvyšování dávky, podle snášenlivosti.
Maximální doporučená denní dávka u
pacientů s tělesnou hmotností nad 70 kg je 3 ml (28,5 mg).
2
TABULKA 1: OBJEM JEDNOTLIVÉ DÁVKY PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI PACIENTA
TĚLESNÁ HMOTNOST
PACIENTA
(KG)
1. AŽ 7. DEN
(190 ΜG/KG JEDNOU DENNĚ)
OD 8. DNE DÁLE
(380 ΜG/KG JEDNOU DENNĚ)
Objem jednou
denně
(ml)
Velikost
stříkačky pro
perorální podání
(ml)
Objem jednou
denně
(ml)
Velikost