Livmarli
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
Maralixibat chloride
Dostępny od:
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
Kod ATC:
A05AX04
INN (International Nazwa):
Maralixibat chloride
Grupa terapeutyczna:
Other drugs for bile therapy
Dziedzina terapeutyczna:
Alagille Syndrome
Wskazania:
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2022-12-09
Ulotka dla pacjenta
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LIVMARLI 9,5 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
мараликсибат
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани лекарствени реакции,
уведомете
Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА Т
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Livmarli 9,5 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа
мараликсибатов хлорид, еквивалентен
на 9,5 mg мараликсибат
(maralixibat).
Помощнo веществo с известно действие
Всеки ml перорален разтвор съдържа 364,5
mg пропиленгликол (E1520)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистра, безцветна до светложълта
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Livmarli е показан за лечение на
холестатичен пруритус при пациенти
със синдром на Alagille
(ALGS) на възраст 2 месеца и повече.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Livmarli трябва да се започва
под наблюдение на лекар с опит в
лечението на
пациенти с холестатични чернодробни
болести.
Дозировка
Препоръчителната таргетна доза е 38
Przeczytaj cały dokument
