Livial

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Tibolonas

Dostępny od:

N.V. Organon

Kod ATC:

G03CX01

INN (International Nazwa):

Tibolonas

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Tibolone

Status autoryzacji:

Perregistruotas

Data autoryzacji:

1998-03-31

Ulotka dla pacjenta

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LIVIAL 2,5 MG TABLETĖS
Tibolonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOME ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Livial ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Livial
3.
Kaip vartoti Livial
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Livial
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIVIAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LIVIAL
Livial yra pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT) vartojamas vaistas.
Livial sudėtyje yra tibolono,
kuris yra medžiaga, teigiamai veikianti įvairius Jūsų kūno
organus, tokius kaip smegenys, makštis ir
kaulai. Livial gali vartoti moterys po menopauzės, kurioms po
paskutinių natūralių mėnesinių jau
praėjo daugiau kaip 12 mėnesių.
Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir
progesteronas. Jie būtini normaliai
moters lytinei raidai bei reguliuoja mėnesinių ciklą. Menopauze
vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse
estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie
50-uosius gyvenimo metus). Po
kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) estrogenų gamyba
sumažėja staiga.
KAM LIVIAL VARTOJAMAS
Menopauzės simptomų mažinimui
Menopauzės laikotarpiu moters organizme sumažėja hormono estrogeno
kiekis. Dėl silpnėjančios
hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų
(pvz., karščio pylimas ir naktinis
prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė
plonėja ir sausėja, todė

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livial 2,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 87 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos, apvalios, plokščios, 6 mm skersmens, nuožulniais kraštais
tabletės. Vienoje jų pusėje užrašyta
“2” ir aukščiau “MK”, kitoje pusėje – ,,Organon*”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Dėl estrogenų trūkumo atsiradusių simptomų gydymas moterims,
kurioms praėjo daugiau kaip
vieneri metai po menopauzės.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms numatoma
didelė kaulų lūžių rizika,
kai jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai patvirtintų
vaistinių preparatų arba jų vartoti
negali.
Ar skirti Livial, kiekvienai moteriai sprendžiama įvertinus
bendrąją individualią riziką ir insulto riziką,
ypač vyresnėms kaip 60 metų moterims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartojama viena tabletė per parą. Vyresnėms moterims dozės
koreguoti nereikia.
Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui
būtina skirti mažiausią
veiksmingą vaisto dozę ir kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).
Gydant Livial, papildomai skirti progestageno nereikia.
_Prieš pradedant vartoti Livial_
Moterys po natūralios menopauzės Livial turi pradėti vartoti ne
anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo
paskutinių natūralių mėnesinių, o po chirurginės menopauzės –
iš karto.
Jei pakeičiamosios hormonų terapijos_ _(PHT) preparatų vartojanti
ar nevartojanti moteris dėl
nenustatytos priežasties nereguliariai ar neplanuotai kraujuoja iš
makšties, prieš skiriant Livial, ją
reikia ištirti siekiant atmesti piktybinį procesą (žr. 4.3
skyrių).
_Keičiant ciklišką ar nepertraukiamą gydymą sudėtiniais
pakeičiamosios hormonų terapijos (PH