Kraj: Grecja
Język: grecki
Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
LINEZOLID
ALVION PHARMACEUTICALS SINGLE MEMBER P.C. Δ.Τ. ALVION PHARMACEUTICALS P.C. (0000011259) Ζωοδόχου Πηγής 5 & Ζαλόγγου, Αθήνα,
J01XX08
LINEZOLID
2MG/ML
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
INEOF01430 LINEZOLID 2.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
LINEZOLID
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0870/001/DC; Αρ. άδειας: 12248/15/24-8-2017; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2803108001010 01 BTx5 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803108001027 02 BTx30 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803108001034 03 BTx30 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PL_3108001_2.doc 1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ LINEZOLID/ALVION 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ {λινεζολίδη} Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Linezolid/Alvion 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση, το οποίο θα αναφέρεται ως Linezolid/Alvion στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Linezolid/Alvion και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Linezolid/Alvion. 3. Πώς να πάρετε το Linezolid/Alvion. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 5. Πώς να φυλάσσετε το Linezolid/Alvion. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LINEZOLID/ALVION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Przeczytaj cały dokument
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPC_3108001_2.doc 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Linezolid/Alvion 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg λινεζολίδη. Οι σάκοι έγχυσης των 300 ml περιέχουν 600 mg λινεζολίδη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,38 mg νατρίου και 50,24 mg γλυκόζης. Κάθε 300 ml διαλύματος περιέχουν 114 mg νατρίου και 15,07 g γλυκόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση. Iσότονο, διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Ωσμωτικότητα: 285 mOsmol/L-330 mOsmol/L με εύρος pH μεταξύ 4,50 και 5,10. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Νοσοκομειακή πνευμονία Πνευμονία της κοινότητας Το Linezolid/Alvion ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας, για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται από ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να προσδιοριστεί αν το Linezolid/Alvion αποτελεί κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα μικροβιολογικών ελέγχων ή πληροφορίες για την επίπτωση της αντοχής σε αντιμικρο Przeczytaj cały dokument