LINEZOLID/ALVION 2MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Država: Grčka

Jezik: grčki

Izvor: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivni sastojci:

LINEZOLID

Dostupno od:

ALVION PHARMACEUTICALS SINGLE MEMBER P.C. Δ.Τ. ALVION PHARMACEUTICALS P.C. (0000011259) Ζωοδόχου Πηγής 5 & Ζαλόγγου, Αθήνα,

ATC koda:

J01XX08

INN (International ime):

LINEZOLID

Doziranje:

2MG/ML

Farmaceutski oblik:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Sastav:

INEOF01430 LINEZOLID 2.000000 MG

Administracija rute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip recepta:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Područje terapije:

LINEZOLID

Proizvod sažetak:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0870/001/DC; Αρ. άδειας: 12248/15/24-8-2017; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2803108001010 01 BTx5 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803108001027 02 BTx30 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803108001034 03 BTx30 BAGS {PolyOlefin (PVC-free)} x 300ml 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autorizacije:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Uputa o lijeku

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PL_3108001_2.doc 1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LINEZOLID/ALVION 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
{λινεζολίδη}
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι
Linezolid/Alvion 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση, το
οποίο θα
αναφέρεται ως Linezolid/Alvion στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Linezolid/Alvion και ποια είναι η
χρήση του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Linezolid/Alvion.
3.
Πώς να πάρετε το Linezolid/Alvion.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.
Πώς να φυλάσσετε το Linezolid/Alvion.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LINEZOLID/ALVION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η

Svojstava lijeka

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC_3108001_2.doc 1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Linezolid/Alvion 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg
λινεζολίδη.
Οι σάκοι έγχυσης των 300 ml περιέχουν 600 mg
λινεζολίδη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,38 mg
νατρίου και 50,24 mg γλυκόζης.
Κάθε 300 ml διαλύματος περιέχουν 114 mg
νατρίου και 15,07 g γλυκόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Iσότονο, διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο
διάλυμα.
Ωσμωτικότητα:
285 mOsmol/L-330 mOsmol/L
με εύρος pH μεταξύ 4,50 και 5,10.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νοσοκομειακή πνευμονία
Πνευμονία της κοινότητας
Το Linezolid/Alvion ενδείκνυται στους
ενήλικες για τη θεραπεία της
πνευμονίας της κοινότητας και
της νοσοκομειακής πνευμονίας, για τις
οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία
ότι προκαλούνται από
ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να
προσδιοριστεί αν το Linezolid/Alvion αποτελεί
κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να
ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα
μικροβιολογικών ελέγχων ή
πληροφορίες για την επίπτωση της
αντοχής σε αντιμικρο