Libromide 325 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kalii bromidum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QN05CM11

INN (International Nazwa):

Kalii bromidum

Dawkowanie:

325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991333652; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991333669

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
Libromide 325 mg tabletki dla psów
[1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY]
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton on Trent
Staffordshire
DE15 0YZ
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Libromide 325 mg tabletki dla psów
Potasu bromek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: potasu bromek 325 mg
Gładka, biała, okrągła, dwuwypukła 9,5 mm tabletka z linią
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na pół.
4.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Produkt przeciwpadaczkowy do stosowania jako lek wspomagający
fenobarbital, do kontrolowania opornych
przypadków padaczki u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na bromek lub na
jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.
6.
DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Psy otrzymujące bromek potasu w połączeniu z fenobarbitalem często
wykazują podniesione stężenia
immunoreaktywnej lipazy trzustkowej (cPLI) w surowicy, które może
być związane z występowaniem
klinicznych oznak zapalenia trzustki lub nie. W przypadku wystąpienia
zapalenia trzustki lub zapalenia
skóry, konieczne może być zastosowanie leczenia objawowego. Niezbyt
często występujące działania
niepożądane obejmują także zmiany zachowania, takie jak
rozdrażnienie lub niepokój.
Niepożądane objawy kliniczne, które mogą występować u psów przy
wyższych dawkach terapii, zwykle
ustępują po zmniejszeniu dawki. Jeśli pies jest zbyt silnie
uspokojony, należy dokonać pomiaru stężeń
bromku i fenobarbitalu w surowicy, w celu określenia, czy należy
zmniejszyć dawkę.
W przypadku zmniejszenia dawki, należy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Libromide 325 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Potasu bromek
325 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Gładka, biała, okrągła, dwuwypukła, 9,5 mm tabletka z linią
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na pół.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt przeciwpadaczkowy do stosowania jako lek wspomagający
fenobarbital, do kontrolowania
opornych przypadków padaczki u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na bromek lub na
jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie zaleca się wprowadzania zmian w diecie psa podczas terapii, ze
względu na wpływ spożycia
chlorku na stężenie bromków w surowicy krwi, patrz punkt 4.8.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy gwałtownie przerywać terapii, gdyż postępowanie takie
może prowadzić do nasilenia
napadów.
W przypadku niewydolności nerek wydalanie bromku jest ograniczone.
Aby uniknąć nagromadzenia
się bromku oraz względnego przedawkowania bromku potasu (patrz punkt
45.10) należy obniżyć
dawkę leku Libromide i uważnie obserwować stężenie bromku w
surowicy.
Obniżenie spożycia chlorków może spowodować zatrucie bromkiem
(patrz punkt 4.8).
Podawanie leku na czczo może powodować wymioty.
W przypadku psów o wadze ciała poniżej 11 kg nie można podać
dokładnej zalecanej dawki
początkowej wynoszącej 15 mg/kg, dwa razy na dobę, ponieważ
najmniejszą dawką osiąganą
poprzez podzielenie tabletki Libromide 325 mg jest dawka 162,5 mg;
patrz punk