Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lewozymendan

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

C01CX08

INN (International Nazwa):

Levosimendanum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991480363

Status autoryzacji:

2027-04-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSIMENDAN ZENTIVA, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI _Levosimendanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosimendan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Zentiva
3.
Jak stosować lek Levosimendan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosimendan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levosimendan Zentiva jest skoncentrowaną postacią leku, który musi
zostać rozcieńczony przed
infuzją dożylną.
Lewozymendan zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala
rozkurczyć się naczyniom
krwionośnym. Lewozymendan zmniejsza przekrwienie w płucach i
ułatwia przepływ krwi i tlenu
w organizmie. Levozymendan pomaga złagodzić duszność, spowodowaną
ciężką niewydolnością
serca.
Levosimendan Zentiva stosowany jest w dodatkowym, krótkotrwałym
leczeniu ostrych stanów
niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u
dorosłych pacjentów, u których nadal
występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków
usuwających nadmiar
wody z organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN ZENTIVA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewozymendan lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśl

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol bezwodny.
Produkt leczniczy zawiera 769,5 mg/mL, co odpowiada około 98%
objętościowych etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, żółty lub pomarańczowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levosimendan Zentiva jest wskazany do
krótkotrwałego leczenia ostrych stanów
niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang.
_acutely decompensated severe _
_chronic heart failure, _
ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz
w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o
działaniu inotropowym
dodatnim (patrz punkt 5.1).
Levosimendan Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levosimendan Zentiva jest przeznaczony do użytku wyłącznie w
szpitalach. Lek należy
podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni
sprzęt monitorujący
oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu
inotropowym.
Levosimendan Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12
mikrogramów/kg mc. przez 10
minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg
mc./min (patrz punkt 5.1).
Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg, zalecana
jest u pacjentów równocześnie
przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o
działaniu inotropowym na początku
infuzji.
Wi