Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Lewozymendan
Zentiva, k.s.
C01CX08
Levosimendanum
2,5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiolka Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991480363
2027-04-11
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA LEVOSIMENDAN ZENTIVA, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Levosimendanum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Levosimendan Zentiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Levosimendan Zentiva 3. Jak stosowaÄ lek Levosimendan Zentiva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Levosimendan Zentiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Levosimendan Zentiva jest skoncentrowanÄ postaciÄ leku, ktÃŗry musi zostaÄ rozcieÅczony przed infuzjÄ doÅŧylnÄ . Lewozymendan zwiÄksza siÅÄ, z jakÄ serce pompuje krew i pozwala rozkurczyÄ siÄ naczyniom krwionoÅnym. Lewozymendan zmniejsza przekrwienie w pÅucach i uÅatwia przepÅyw krwi i tlenu w organizmie. Levozymendan pomaga zÅagodziÄ dusznoÅÄ, spowodowanÄ ciÄÅŧkÄ niewydolnoÅciÄ serca. Levosimendan Zentiva stosowany jest w dodatkowym, krÃŗtkotrwaÅym leczeniu ostrych stanÃŗw niewyrÃŗwnania ciÄÅŧkiej przewlekÅej niewydolnoÅci serca u dorosÅych pacjentÃŗw, u ktÃŗrych nadal wystÄpujÄ trudnoÅci z oddychaniem pomimo przyjmowania innych lekÃŗw usuwajÄ cych nadmiar wody z organizmu. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN ZENTIVA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU LEVOSIMENDAN ZENTIVA: - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na lewozymendan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅl āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: etanol bezwodny. Produkt leczniczy zawiera 769,5 mg/mL, co odpowiada okoÅo 98% objÄtoÅciowych etanolu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, ÅŧÃŗÅty lub pomaraÅczowy roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Levosimendan Zentiva jest wskazany do krÃŗtkotrwaÅego leczenia ostrych stanÃŗw niewyrÃŗwnania ciÄÅŧkiej przewlekÅej niewydolnoÅci serca (ang. _acutely decompensated severe _ _chronic heart failure, _ ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uwaÅŧa siÄ zastosowanie lekÃŗw o dziaÅaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1). Levosimendan Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosÅych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Levosimendan Zentiva jest przeznaczony do uÅŧytku wyÅÄ cznie w szpitalach. Lek naleÅŧy podawaÄ w warunkach szpitalnych, gdzie dostÄpny jest odpowiedni sprzÄt monitorujÄ cy oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania lekÃŗw o dziaÅaniu inotropowym. Levosimendan Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosÅych. Dawkowanie DawkÄ oraz czas trwania leczenia naleÅŧy dostosowaÄ indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Leczenie naleÅŧy rozpoczÄ Ä od infuzji dawki nasycajÄ cej: 6-12 mikrogramÃŗw/kg mc. przez 10 minut, a nastÄpnie zastosowaÄ infuzjÄ ciÄ gÅÄ : 0,1 mikrograma/kg mc./min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycajÄ ca, wynoszÄ ca 6 mikrogramÃŗw/kg, zalecana jest u pacjentÃŗw rÃŗwnoczeÅnie przyjmujÄ cych doÅŧylne leki rozszerzajÄ ce naczynia i (lub) leki o dziaÅaniu inotropowym na poczÄ tku infuzji. Wi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨