Levosert SHI 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

levonorgestrel

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

levonorgestrel

Forma farmaceutyczna:

intrauterini dostavni sistem

Skład:

levonorgestrel 52 mg / 1 sistem

Droga podania:

Intrauterina uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 sistem

Typ recepty:

ZZ

Grupa terapeutyczna:

plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim (IUS) sistemom z inserterjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOSERT SHI 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
levonorgestrel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levosert SHI in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levosert SHI
3.
Kako uporabljati zdravilo Levosert SHI
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levosert SHI
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOSERT SHI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levosert SHI je intrauterini dostavni sistem (IUS), ki se
vstavi v maternico (uterus), kjer
počasi sprošča hormon levonorgestrel.
Uporabljamo ga za:
_Kontracepcijo _
Zdravilo Levosert SHI je učinkovit, dolgotrajen in ne stalen
(odpravljiv) način kontracepcije.
Zdravilo Levosert SHI prepreči nosečnost s stanjšanjem maternične
sluznice (sluznica uterusa), z
zgostitvijo sluzi v ustju maternice (kanalu materničnega vratu), tako
da semenčice ne morejo skozi njo
in zato ne morejo oploditi jajčeca, ter s preprečitvijo sproščanja
jajčec (ovulacije) pri nekaterih
ženskah. Poleg tega navzočnost ogrodja v obliki črke T vpliva
lokalno na maternično sluznico.
Zdravilo Levosert SHI je treba odstraniti po 6. letih, kadar se
uporablja za kontracepcijo.
_Zdravljenje močnih menstruacijskih krvavitev _
Zdravilo Levosert SHI je učinkovit tudi za zmanjšanje
menstruacijskih krvavitev, zato ga je mogoče
uporabiti, če imate močne menstruacijske krvavitve (mesečne
krvavitve). To imenujemo menoragija.
Hormon v zdravilu Levosert SHI deluje tako, da stanjša maternično
sluznico, zato so mesečne
krvavitve manj močne. Zdravilo

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina je levonorgestrel.
En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela.
Začetna hitrost sproščanja
je 20 mikrogramov na dan, po 6 letih le ta postopoma pade za
približno 60%.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Intrauterini dostavni sistem (IUS).
Izdelek obsega inserter in IUS z levonorgestrelom (Slika 1). Inserter
je delno prednapolnjen z
levonorgestrelom IUS. IUS je sestavljen iz ogrodja v obliki črke T,
izdelanega iz polietilenske plastike
(T ogrodje) z rezervoarjem s hormonom, ki je pritrjen na ogrodje
oblike črke T (Slika 1a). Rezervoar
hormona je pokrit z motno membrano. T ogrodje ima zanko na koncu
navpičnega nosilca in dva
vodoravna kraka na drugem koncu. Modra nit za odstranjevanje je
pritrjena na zanko navpičnega konca
T ogrodja. T ogrodje zdravila Levosert SHI vsebuje barijev sulfat,
zato je viden na rentgenskih
posnetkih. Velikost T ogrodja je 32 x 32 mm, premer insercijske cevke
pa 4,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev. Zdravilo Levosert SHI je
predvsem primerno za ženske z
močnimi menstrualnimi krvavitvami, ki potrebujejo (reverzibilno)
kontracepcijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Začetno zdravljenje _
_ _
Pri ženskah v rodni dobi je treba zdravilo Levosert SHI vstaviti v
maternično votlino v sedmih dneh po
začetku menstruacije. Z novim sistemom ga lahko nadomestite kadar
koli med ciklusom.
_Vstavitev po porodu_
: Da bi zmanjšali tveganje za perforacijo, je treba po porodu z
vstavitvijo počakati,
dokler se maternica povsem ne zmanjša na prvotno velikost. Sistema ne
vstavljajte prej kot šest tednov
po porodu. Če bolnica po porodu močno krvavi in/ali ima bolečine,
je treba pred vstavitvijo izključiti
okužbo in druge vzroke. Zdravilo Levosert SHI lahko vstavite tudi
takoj po splavu v