국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levonorgestrel
G02BA03
levonorgestrel
intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel 52 mg / 1 sistem
Intrauterina uporaba
1 sistem
ZZ
plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov
Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim (IUS) sistemom z inserterjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO LEVOSERT SHI 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM levonorgestrel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levosert SHI in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levosert SHI 3. Kako uporabljati zdravilo Levosert SHI 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levosert SHI 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOSERT SHI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Levosert SHI je intrauterini dostavni sistem (IUS), ki se vstavi v maternico (uterus), kjer počasi sprošča hormon levonorgestrel. Uporabljamo ga za: _Kontracepcijo _ Zdravilo Levosert SHI je učinkovit, dolgotrajen in ne stalen (odpravljiv) način kontracepcije. Zdravilo Levosert SHI prepreči nosečnost s stanjšanjem maternične sluznice (sluznica uterusa), z zgostitvijo sluzi v ustju maternice (kanalu materničnega vratu), tako da semenčice ne morejo skozi njo in zato ne morejo oploditi jajčeca, ter s preprečitvijo sproščanja jajčec (ovulacije) pri nekaterih ženskah. Poleg tega navzočnost ogrodja v obliki črke T vpliva lokalno na maternično sluznico. Zdravilo Levosert SHI je treba odstraniti po 6. letih, kadar se uporablja za kontracepcijo. _Zdravljenje močnih menstruacijskih krvavitev _ Zdravilo Levosert SHI je učinkovit tudi za zmanjšanje menstruacijskih krvavitev, zato ga je mogoče uporabiti, če imate močne menstruacijske krvavitve (mesečne krvavitve). To imenujemo menoragija. Hormon v zdravilu Levosert SHI deluje tako, da stanjša maternično sluznico, zato so mesečne krvavitve manj močne. Zdravilo 전체 문서 읽기
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina je levonorgestrel. En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela. Začetna hitrost sproščanja je 20 mikrogramov na dan, po 6 letih le ta postopoma pade za približno 60%. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intrauterini dostavni sistem (IUS). Izdelek obsega inserter in IUS z levonorgestrelom (Slika 1). Inserter je delno prednapolnjen z levonorgestrelom IUS. IUS je sestavljen iz ogrodja v obliki črke T, izdelanega iz polietilenske plastike (T ogrodje) z rezervoarjem s hormonom, ki je pritrjen na ogrodje oblike črke T (Slika 1a). Rezervoar hormona je pokrit z motno membrano. T ogrodje ima zanko na koncu navpičnega nosilca in dva vodoravna kraka na drugem koncu. Modra nit za odstranjevanje je pritrjena na zanko navpičnega konca T ogrodja. T ogrodje zdravila Levosert SHI vsebuje barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih posnetkih. Velikost T ogrodja je 32 x 32 mm, premer insercijske cevke pa 4,8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontracepcija. Zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev. Zdravilo Levosert SHI je predvsem primerno za ženske z močnimi menstrualnimi krvavitvami, ki potrebujejo (reverzibilno) kontracepcijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Začetno zdravljenje _ _ _ Pri ženskah v rodni dobi je treba zdravilo Levosert SHI vstaviti v maternično votlino v sedmih dneh po začetku menstruacije. Z novim sistemom ga lahko nadomestite kadar koli med ciklusom. _Vstavitev po porodu_ : Da bi zmanjšali tveganje za perforacijo, je treba po porodu z vstavitvijo počakati, dokler se maternica povsem ne zmanjša na prvotno velikost. Sistema ne vstavljajte prej kot šest tednov po porodu. Če bolnica po porodu močno krvavi in/ali ima bolečine, je treba pred vstavitvijo izključiti okužbo in druge vzroke. Zdravilo Levosert SHI lahko vstavite tudi takoj po splavu v 전체 문서 읽기