Levosert 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīnā sistēma

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Levonorgestrels

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum

Dawkowanie:

20 μg/24 stundās

Forma farmaceutyczna:

Intrauterīnā sistēma

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Odyssea Pharma SA, Belgium; Gedeon Richter Plc., Hungary

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEVOSERT 20 MIKROGRAMU/24 STUNDĀS INTRAUTERĪNĀ SISTĒMA
_Levonorgestrelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levosert un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levosert lietošanas
3.
Kā lietot Levosert
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Levosert
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVOSERT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levosert ir intrauterīna sistēma (IUS) ievadīšanai dzemdē, kur
tā lēnām izdala hormonu
levonorgestrelu.
To lieto šādos gadījumos:
_Kontracepcija _
Levosert ir efektīva, ilgtermiņa un nepastāvīga (atgriezeniska)
kontracepcijas metode. Levosert novērš
grūtniecības iestāšanos, samazinot dzemdes gļotādas biezumu,
padarot dzemdes atvēruma (dzemdes
kakla kanāla) normālo gļotādu biezāku tā, lai spermatozoīdi
nevarētu izkļūt tam cauri un apaugļot
olšūnu, un dažām sievietēm novēršot olšūnu atbrīvošanos
(ovulāciju). Ir arī vietēja iedarbība uz
dzemdes gļotādu, ko izraisa T-veida karkasa klātbūtne.
_Stipras menstruālās asiņošanas ārstēšana _
Levosert ir noderīgs arī, lai samazinātu menstruālo asiņu
daudzumu, tādēļ to var lietot tad, ja Jums ir
stipra menstruālā asiņošana (menstruācijas). To sauc par
menorāģiju. Hormons, kas atrodas Levosert,
darbojas, samazinot dzemdes gļotādas biezumu tā, lai katru mēnesi
asiņošana būtu mazāka.
Levosert ir efektīvs astoņus gadus kontracepcijas indikācijai un
piecus gadus stipras menstruālās
asiņošan

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levosert 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīnā sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir levonorgestrels (
_levonorgestrelum_
) (LNG).
Intrauterīnā sistēma satur 52 mg levonorgestrela. Sākotnējā
levonorgestrela atbrīvošanās ir apmēram
20 mikrogrami dienā. Pēc 8 gadiem šis rādītājs pakāpeniski
samazinās līdz aptuveni 6,5 mikrogramiem
dienā. LNG vidējais atbrīvošanās ātrums
_in vivo_
8 gadu laikā ir aptuveni 13,5 mikrogrami dienā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Intrauterīnā sistēma (IUS).
Produkts sastāv no ievadīšanas ierīces un levonorgestrelu
saturošas IUS, kas atrodas ievadīšanas ierīces
galā. Ievadīšanas ierīce sastāv no ievadīšanas caurulītes,
virzuļa, atloka, korpusa un slīdierīces.
Intaruterīnā ierīce sastāv no balta vai gandrīz balta hormonu
saturoša elastomēra kodola, kas novietots
uz T-veida korpusa un pārklāts ar necaurspīdīgu caurulīti, kas
kontrolē levonorgestrela atbrīvošanos.
T-veida korpusam vienā galā ir vertikāla cilpa, bet otrā galā -
divi horizontāli pleci. Cilpai ir
piestiprināti pavedieni intrauterīnās sistēmas izņemšanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija.
Stipras menstruālās asiņošanas ārstēšana. Levosert var būt
īpaši noderīgs sievietēm, kurām ir stipra
menstruālā asiņošana un nepieciešama (atgriezeniska)
kontracepcija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Levosert tiek ievadīts dzemdes dobumā un ir efektīvs astoņus gadus
indikācijai kontracepcija un piecus
gadus indikācijai stipra menstruālā asiņošana. Kontracepcijas
nolūkā izņemiet Levosert līdz astotā gada
beigām un izņemšanas laikā nomainiet to ar jaunu Levosert, ja
lietošanas turpināšana ir vēlama.
Tūlītējas lietošanas gadījumā papildu aizsardzība nav
nepieciešama. Stipras menstruālās asiņošanas
indikācijas gadījumā Levosert aizs