Levosert 20 µg/24 h système de diffusion i.utér. sachet

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Lévonorgestrel 52 mg

Dostępny od:

Ceres Pharma SA-NV

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrel

Dawkowanie:

20 µg/24 h

Forma farmaceutyczna:

Système de diffusion intra-utérin

Skład:

Lévonorgestrel 52 mg

Droga podania:

Voie intra-utérine

Dziedzina terapeutyczna:

Plastic IUD with Progestogen

Podsumowanie produktu:

CTI code: 446586-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476447 - Code CNK: 3114121 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2014-01-15

Ulotka dla pacjenta

Notice
Levosert
1 / 14
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LEVOSERT 20 MICROGRAMMES/24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION
INTRA-UTÉRIN
Lévonorgestrel
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D'UTILISER
CE
MÉDICAMENT,
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Levosert et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosert
?
3.
Comment utiliser Levosert ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levosert ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEVOSERT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Levosert 20 microgrammes/24 heures (également désigné en abrégé
par « Levosert ») est un système de
diffusion intra-utérin (SIU) destiné à être inséré dans
l'utérus. Il peut être utilisé dans les cas suivants :
- Comme méthode efficace de contraception (prévention de la
grossesse).
- Pour réduire les saignements menstruels abondants (règles
abondantes).
Levosert empêche la grossesse en contrôlant le développement
mensuel de la muqueuse utérine afin qu’elle
ne soit pas suffisamment épaisse pour vous permettre d’être
enceinte, en épaississant le mucus normalement
présent sur l’ouverture de l’utérus (canal cervical) afin que le
sperme ne puisse pas passer pour fertiliser
l’ovule et en empêchant la libération des ovules (ovulation) chez
certaines femmes. Levosert a aussi des
effets locaux sur la muqueuse utérine causés par la présence de
l’armature en forme de T.
Levosert est aussi utile pour réduire le flux sanguin menstruel ; il
peut donc être utili

Charakterystyka produktu

Résumé des caractéristiques du produit
Levosert
1 / 18
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levosert 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion
intra-utérin
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le lévonorgestrel.
Le
système
de
diffusion
intra-utérin
contient
52 mg
de
lévonorgestrel.
La
libération
initiale
du
lévonorgestrel est d'environ 20 microgrammes par jour et diminue
progressivement d'environ 50% après 5
ans.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel.
Le produit consiste en un inserteur et un SIU au lévonorgestrel, qui
est placé à l'extrémité de l'inserteur.
Les composants de l'inserteur sont un tube d'insertion, un poussoir,
une collerette, un corps et un curseur.
Le dispositif consiste en un noyau hormone-élastomère blanc ou blanc
cassé, monté sur une armature en
T et recouvert d’une membrane opaque, qui régule la libération du
lévonorgestrel. L’armature en T
possède une boucle à une extrémité et deux bras à l'autre
extrémité. Des fils de retrait sont fixés à la
boucle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Saignement menstruel important. Levosert peut être particulièrement
utile chez les femmes avec des
saignements menstruels importants ayant besoin d’une contraception
(réversible).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_DÉBUT DU TRAITEMENT_
Chez les femmes en âge de procréer, Levosert est inséré dans la
cavité utérine dans les sept jours qui
suivent le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau
système à tout moment du cycle.
Insertion postpartum : pour réduire le risque de perforation,
l’insertion postpartum doit être reportée
jusqu’à
ce
que
l’utérus
soit
complètement
involué.
Ne
pas
insérer
moins
de
6
semaines
après
l’accouchement ou après un avortement/une fausse couche au cours du
deuxième trimestre. Si la patiente
présente un saignement postpartum sign