Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lévonorgestrel 52 mg
Ceres Pharma SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
20 µg/24 h
Système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel 52 mg
Voie intra-utérine
Plastic IUD with Progestogen
CTI code: 446586-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476447 - Code CNK: 3114121 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2014-01-15
Notice Levosert 1 / 14 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LEVOSERT 20 MICROGRAMMES/24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION INTRA-UTÉRIN Lévonorgestrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Levosert et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosert ? 3. Comment utiliser Levosert ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Levosert ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LEVOSERT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Levosert 20 microgrammes/24 heures (également désigné en abrégé par « Levosert ») est un système de diffusion intra-utérin (SIU) destiné à être inséré dans l'utérus. Il peut être utilisé dans les cas suivants : - Comme méthode efficace de contraception (prévention de la grossesse). - Pour réduire les saignements menstruels abondants (règles abondantes). Levosert empêche la grossesse en contrôlant le développement mensuel de la muqueuse utérine afin qu’elle ne soit pas suffisamment épaisse pour vous permettre d’être enceinte, en épaississant le mucus normalement présent sur l’ouverture de l’utérus (canal cervical) afin que le sperme ne puisse pas passer pour fertiliser l’ovule et en empêchant la libération des ovules (ovulation) chez certaines femmes. Levosert a aussi des effets locaux sur la muqueuse utérine causés par la présence de l’armature en forme de T. Levosert est aussi utile pour réduire le flux sanguin menstruel ; il peut donc être utili Les hele dokumentet
Résumé des caractéristiques du produit Levosert 1 / 18 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Levosert 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 52 mg de lévonorgestrel. La libération initiale du lévonorgestrel est d'environ 20 microgrammes par jour et diminue progressivement d'environ 50% après 5 ans. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel. Le produit consiste en un inserteur et un SIU au lévonorgestrel, qui est placé à l'extrémité de l'inserteur. Les composants de l'inserteur sont un tube d'insertion, un poussoir, une collerette, un corps et un curseur. Le dispositif consiste en un noyau hormone-élastomère blanc ou blanc cassé, monté sur une armature en T et recouvert d’une membrane opaque, qui régule la libération du lévonorgestrel. L’armature en T possède une boucle à une extrémité et deux bras à l'autre extrémité. Des fils de retrait sont fixés à la boucle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception Saignement menstruel important. Levosert peut être particulièrement utile chez les femmes avec des saignements menstruels importants ayant besoin d’une contraception (réversible). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _DÉBUT DU TRAITEMENT_ Chez les femmes en âge de procréer, Levosert est inséré dans la cavité utérine dans les sept jours qui suivent le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle. Insertion postpartum : pour réduire le risque de perforation, l’insertion postpartum doit être reportée jusqu’à ce que l’utérus soit complètement involué. Ne pas insérer moins de 6 semaines après l’accouchement ou après un avortement/une fausse couche au cours du deuxième trimestre. Si la patiente présente un saignement postpartum sign Les hele dokumentet