Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacinum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074845; Zawartość opakowania: 10 poj. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074852; Zawartość opakowania: 20 poj. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991383237; Zawartość opakowania: 25 poj. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074869; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074876; Zawartość opakowania: 20 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991383220; Zawartość opakowania: 25 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074890; Zawartość opakowania: 10 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074883; Zawartość opakowania: 10 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074906; Zawartość opakowania: 20 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074937; Zawartość opakowania: 10 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074944; Zawartość opakowania: 20 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074951

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOFLOXACIN KABI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Levofloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi
3.
Jak stosować Levofloxacin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levofloxacin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOFLOXACIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako
substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych
antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia
w organizmie.
LEVOFLOXACIN KABI MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ
BAKTERYJNYCH:
−
płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc;
−
układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza;
−
gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
−
skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to
„tkankami miękkimi”.
W niektórych sytuacjach, Levofloxacin Kabi może być stosowany w
zapobieganiu chorobie płuc
zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami
wywołującymi wąglik
lub w leczeniu tej choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOFLOXACIN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOFLOXACIN KABI I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z
LEKARZEM
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofl

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levofloxacin Kabi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 ML ROZTWORU W POJEMNIKU/WORKU O POJEMNOŚCI 100 ML
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci
lewofloksacyny półwodnej).
50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny jako
substancji czynnej.
100 ML ROZTWORU W POJEMNIKU/WORKU O POJEMNOŚCI 100 ML
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci
lewofloksacyny półwodnej).
100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny jako
substancji czynnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3,54 mg sodu w 1 ml
roztworu do infuzji.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór barwy żółtej do zielonkawożółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest wskazany do stosowania u
pacjentów dorosłych w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
−
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu
moczowego (patrz punkt
4.4).
−
Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
−
Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z
bakteriami i leczenie
(patrz punkt 4.4).
W wymienionych poniżej zakażeniach Levofloxacin Kabi należy
stosować tylko wtedy, gdy użycie
innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia
tych zakażeń uzna się za
niewłaściwe.
−
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
−
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji podaje się w powolnej infuzji
dożylnej raz lub dwa razy na
dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz
wrażliwości domniemanego
drobnoustroju wywołującego zakażenie.
NL/H/1308/001/IB/027
2
Po począ