Levetiracetam Sun

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

levetiracetam

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

levetiracetam

Grupa terapeutyczna:

Antiepilletiċi oħra

Dziedzina terapeutyczna:

Epilessija

Wskazania:

Levetiracetam Sun huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam Xemx huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti u tfal minn erba'snin b'epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika. Levetiracetam Xemx-konċentrat huwa alternattiva għal pazjenti meta l-għoti mill-ħalq huwa temporanjament mhux possibbli.

Podsumowanie produktu:

Revision: 19

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2011-12-14

Ulotka dla pacjenta

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
levetiracetam
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
infermiera tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN
3.
Kif għandek tuża Levetiracetam SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta l-aċċessjonijiet f-
epilessija).
Levetiracetam SUN huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin
jieħdu mediċini oħra għal kontra l-
epilessija
-
waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu
aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’
epilessija fejn fil-bidu l-
aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ imma jista
wara dak iż-żmien jestendi għal
erjas ikbar fiż-żewġ naħiet tal-moħħ (aċċessjoni partial onset
kemm bil, kif ukoll mingħajr
ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib
sabiex inaqqas in-numru ta’
aċċessjonijiet.
-
biex jiżdied ma’ mediċini oħra (terapija addizzjonali) ta’
kontra l-epilessija fit-trattament ta:
-
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr
ġeneralizzazzjoni f’ adulti,
adolexxenti u

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fiha 100 mg ta’ levetiracetam.
Kull vjala ta’ 5 ml fiha 500 mg ta’ levetiracetam.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull vjalafih 19 mg ta’ sodju.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Konċentrat ċar, bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam SUN huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija
fit-trattament ta' aċċessjonijiet
tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm
ġeneralizzazzjoni sekondarja
f' adulti u adolexxenti li għandhom minn 16 il-sena li għadhom kif
ġew dijanjostikati b’ epilessija.
Levetiracetam SUN huwa indikat biex ikun użat bħala parti
mit-terapija
-
Fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun
hemm, kif ukoll meta ma jkunx
hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja adulti, adolexxenti u tfal minn 4
snin b’epilessija.
-
Fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijoklonika adulti u
adolexxenti minn 12 snin
b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-zgħożija
-
Fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati
tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti
minn 12 il-sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Il-konċentrat Levetiracetam SUN huwa alternattiva għal pazjenti li
temporanjament ma’ jistgħux
jieħdu mediċina mill-ħalq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-terapija b’Keppra tista tinbeda kemm b’amministrazzjoni ta’
ġol-vini jew orali.
Konverżjoni lejn jew minn amministrazzjoni orali lejn
amministrazzjoni ta’ ġol-vini tista ssir
direttament mingħajr titrazzjoni. Id-doża totali ta’ kuljum u
l-frekwenza tal-amministrazzjoni għandha
tiġi miżmuma.
_ _
_Aċċessjonijiet tat-tip parzjali _
Id-