Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Fair-Med Healthcare GmbH

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml + łącznik, 5909990973255, Rp; 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml + łącznik, 5909990973262, Rp; 1 butelka 300 ml + 1 strzykawka 10 ml + łącznik, 5909990973279, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med
Healthcare
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym
(lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką.
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
o
u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych
lub bez wtórnego uogólnienia
o
u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w leczeniu napadów
mioklonicznych
o
u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną
w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnion

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu (_Levetiracetamum_).
Substancje pomocnicze:
Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltitolu ciekłego (E 965) i 2,5 mg
metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako
monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, dzieci
i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_
Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę i powinna być
ona zwiększona po dwóch
tygodniach do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa
razy na dobę. Dawka
dobowa może być następnie zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa
razy na dobę, w zależności od
odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na
dobę.
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi
klinicznej i tolerancji, dawkę
dobową możn