Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levetiracetamum
Fair-Med Healthcare GmbH
N03AX14
Levetiracetamum
100 mg/ml
roztwór doustny
1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml + łącznik, 5909990973255, Rp; 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml + łącznik, 5909990973262, Rp; 1 butelka 300 ml + 1 strzykawka 10 ml + łącznik, 5909990973279, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Levetiracetamum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare 3. Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany: • jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: o u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia o u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych o u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnion Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu (_Levetiracetamum_). Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltitolu ciekłego (E 965) i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_ Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę i powinna być ona zwiększona po dwóch tygodniach do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. Dawka dobowa może być następnie zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. _Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_ Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową możn Lesen Sie das vollständige Dokument