Levetiracetam Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lewetyracetam

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

levetiracetam

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Padaczka

Wskazania:

Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2011-10-03

Ulotka dla pacjenta

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM ACCORD, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACCORD, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACCORD, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACCORD, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu
napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:

w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku od
16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początkowo występują w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uog�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,013 mg barwnika żółcień
pomarańczowa FCF (E110).
Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane
Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne,
obustronnie wypukłe, z linią podziału i
oznaczeniem „L 64” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia
po drugiej stronie.
Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane
Tabletki mają barwę żółtą, są owalne, obustronnie wypukłe, z
linią podziału i oznaczeniem „L 65”
wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane
Tabletki mają barwę różową, są owalne, obustronnie wypukłe, z
linią podziału i oznaczeniem „L 66”
wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane
Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne,
obustronnie wypukłe, z linią podziału i
oznaczeniem „L 67” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lewetyracetam jest wskazany j