LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

LETROZOL

Dostępny od:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

LETROZOL

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

LETROZOL 2,5 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Letrozol

Podsumowanie produktu:

LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 16/06/2011 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2011-06-16

Ulotka dla pacjenta

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LETROZOL COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Letrozol Combix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Combix
3.
Cómo tomar Letrozol Combix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol Combix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL COMBIX Y CÓMO ACTÚA
Letrozol Combix contiene un principio activo denominado letrozol.
Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de
mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol Combix reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de
estrógenos y por tanto puede bloquear el
crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para
crecer. Como consecuencia, las células
del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o
la extensión a otras partes del cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL COMBIX
Letrozol Combix se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres
que han pasado la menopausia, es
decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de n

Charakterystyka produktu

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: letrozol
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 75,8 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos,
biconvexos, marcados con “ZF5” por
una cara y lisos por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano con receptor
hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas.

Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo
hormonodependiente en mujeres
postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia
adyuvante estándar con tamoxifeno
durante 5 años.

Tratamiento
de
primera
línea
del
cáncer
de
mama
avanzado
hormonodependiente
en
mujeres
postmenopáusicas.

Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino
postmenopáusico natural o provocado
artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que
hayan sido tratadas anteriormente con
antiestrógenos.

Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor
hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y
no está indicada la cirugía
inmediata.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes adultos y de edad avanzada _
La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día. No se precisa
ajuste de dosis en pacientes de edad
avanzada.
2 de 18
En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el
tratamiento con letrozol debe continuar hasta
que la progresión del tumor sea evidente.
En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación