Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LETROZOL
LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
L02BG04
LETROZOL
2,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
LETROZOL 2,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Letrozol
LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 16/06/2011 Comercializado
Autorizado
2011-06-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LETROZOL COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Letrozol Combix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Combix 3. Cómo tomar Letrozol Combix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Letrozol Combix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LETROZOL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LETROZOL COMBIX Y CÓMO ACTÚA Letrozol Combix contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Combix reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo. PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL COMBIX Letrozol Combix se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales. Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de n Baca dokumen lengkap
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Letrozol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: letrozol Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 75,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con “ZF5” por una cara y lisos por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años. Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas. Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos. Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata. La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pacientes adultos y de edad avanzada _ La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. 2 de 18 En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación Baca dokumen lengkap