Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid
G04CB02
dutasterid
Kapsula, mehka
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
dutasterid
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (2 x 15 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO LESTEDON 0,5 MG MEHKE KAPSULE_ _ dutasterid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lestedon in za kaj ga uporabljamo 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lestedon 3 Kako jemati zdravilo Lestedon 4 Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Lestedon 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LESTEDON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO LESTEDON SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO _ (benigno hiperplazijo _ _prostate) _ - nerakavim povečanjem prostate, ki je posledica nastajanja prevelikih količin hormona, imenovanega dihidrotestosteron. Učinkovina je dutasterid. Ta spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa reduktaze. Povečanje prostate lahko vodi do težav z uriniranjem, na primer do oteženega uriniranja in potrebe po pogostem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če stanja ne zdravimo, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina _(akutna retenca urina)_ . To zahteva takojšnje zdravljenje. V nekaterih primerih je potrebna kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti prostate. Zdravilo Lestedon zmanjša nastajanje dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublaži simptome. S tem se zmanjša tveganje za akutno retenco urina in potrebo po kirurškem posegu. Zdravilo Lestedon se lahko uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom, imenovanim tamsulozin (ki se uporablja za zdravljenje Przeczytaj cały dokument
1 JAZMP-R/001-12.11.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lestedon 0,5 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje) (E322). Ena kapsula vsebuje propilenglikol. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula Lestedon kapsule so podolgovate, mehke želatinske kapsule (velike približno 16,5 mm × 6,5 mm) svetlorumene barve, napolnjene s prozorno tekočino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebo po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Lestedon je mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji z antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). _Odrasli (vključno s starejšimi) _ Priporočeni odmerek zdravila Lestedon je ena kapsula (0,5 mg), ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Čeprav se izboljšanje lahko pojavi že v zgodnji fazi , pa lahko traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže učinek zdravljenja. Prilagajanje odmerka pri starejših ni potrebno. _Okvara ledvic _ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan. Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni predvidena (glejte poglavje 5.2). 2 JAZMP-R/001-12.11.2023 _Okvara jeter _ Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). _Pediatrična populacija _ Zdravilo Lestedon ni namenjeno za uporabo pri otrocih (glejt Przeczytaj cały dokument