Lestedon 0,5 mg mehke kapsule

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

dutasterid

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dutasterid

Ravimvorm:

Kapsula, mehka

Koostis:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

30 kapsula

Retsepti tüüp:

Rp

Terapeutiline rühm:

dutasterid

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (2 x 15 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Infovoldik

1
NAVODILO ZA UPORABO
LESTEDON 0,5 MG MEHKE KAPSULE_ _
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lestedon in za kaj ga uporabljamo
2
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lestedon
3
Kako jemati zdravilo Lestedon
4
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Lestedon
6
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LESTEDON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO LESTEDON
SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO _ (benigno
hiperplazijo _
_prostate) _
- nerakavim povečanjem prostate, ki je posledica nastajanja
prevelikih količin hormona,
imenovanega dihidrotestosteron.
Učinkovina je dutasterid. Ta spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci 5-alfa reduktaze.
Povečanje prostate lahko vodi do težav z uriniranjem, na primer do
oteženega uriniranja in potrebe po
pogostem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če stanja ne zdravimo,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina
_(akutna retenca urina)_
. To zahteva takojšnje zdravljenje.
V nekaterih primerih je potrebna kirurška odstranitev ali zmanjšanje
velikosti prostate. Zdravilo Lestedon
zmanjša nastajanje dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju
prostate in ublaži simptome. S tem se
zmanjša tveganje za akutno retenco urina in potrebo po kirurškem
posegu.
Zdravilo Lestedon se lahko uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom,
imenovanim tamsulozin (ki se
uporablja za zdravljenje

Toote omadused

1
JAZMP-R/001-12.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lestedon 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje) (E322).
Ena kapsula vsebuje propilenglikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Lestedon kapsule so podolgovate, mehke želatinske kapsule (velike
približno 16,5 mm × 6,5 mm)
svetlorumene barve, napolnjene s prozorno tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebo po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za
informacije
o
učinkih
zdravljenja
in
populacijah
bolnikov
v
kliničnih
preskušanjih
glejte
poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Lestedon je mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji z
antagonistom adrenergičnih
receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi) _
Priporočeni odmerek zdravila Lestedon je ena kapsula (0,5 mg), ki jo
bolnik vzame peroralno enkrat na
dan.
Čeprav se izboljšanje lahko pojavi že v zgodnji fazi , pa lahko
traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže
učinek zdravljenja. Prilagajanje odmerka pri starejših ni potrebno.
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan.
Prilagoditev odmerka pri bolnikih
z okvaro ledvic ni predvidena (glejte poglavje 5.2).
2
JAZMP-R/001-12.11.2023
_Okvara jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan,
zato je pri bolnikih z blago do zmerno
okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in poglavje
5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro jeter
je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Lestedon ni namenjeno za uporabo pri otrocih (glejt