Lemtrada

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

alemtuzumab

Dostępny od:

Sanofi Belgium

Kod ATC:

L04AA34

INN (International Nazwa):

alemtuzumab

Grupa terapeutyczna:

Immunosuppresseurs sélectifs

Dziedzina terapeutyczna:

Sclérose en plaque

Wskazania:

Lemtrada est indiqué pour les patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 22

Status autoryzacji:

Autorisé

Data autoryzacji:

2013-09-12

Ulotka dla pacjenta

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEMTRADA
12 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
alemtuzumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA
3.
Comment sera administré LEMTRADA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LEMTRADA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEMTRADA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le
traitement de certaines formes de
sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en
plaques rémittente (SEP-RR). LEMTRADA ne
guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées. Il peut
également contribuer à ralentir l'apparition
ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP.
Au cours des études cliniques,
LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l’aggravation du
handicap par rapport à un
traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine.
LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un
traitement par au moins un autre médicament
contre la SEP ou si votre SEP est d’évolution rapide.
QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal produit par la technologie
de l'ADN recombinant à partir d’une
suspension de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en
culture dans un milieu nutritif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par
perfusion, c’est-à-dire qu’il est
considéré comme sans potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
perfusion, c’est-à-dire qu’il est considéré
comme sans sodium
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre
7,0 et 7,4.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez
les adultes présentant des formes
très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR)
pour les groupes de patients suivants :
•
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit
par au moins un traitement de fond
ou
•
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie
par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l’année
précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s)
rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale
ou une augmentation significative de la
c