Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Immunosuppresseurs sélectifs
Sclérose en plaque
Lemtrada est indiqué pour les patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie.
Revision: 22
Autorisé
2013-09-12
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LEMTRADA 12 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION alemtuzumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3. Comment sera administré LEMTRADA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LEMTRADA 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LEMTRADA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en plaques rémittente (SEP-RR). LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées. Il peut également contribuer à ralentir l'apparition ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP. Au cours des études cliniques, LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l’aggravation du handicap par rapport à un traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine. LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d’évolution rapide. QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE Lire le document complet
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml). L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal produit par la technologie de l'ADN recombinant à partir d’une suspension de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en culture dans un milieu nutritif. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par perfusion, c’est-à-dire qu’il est considéré comme sans potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par perfusion, c’est-à-dire qu’il est considéré comme sans sodium 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l’année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la c Lire le document complet