Zyprexa Velotab
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-07-2013
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-02-03
Ulotka dla pacjenta
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYPREXA VELOTAB 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZYPREXA VELOTAB y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYPREXA VELOTAB
3.
Cómo tomar ZYPREXA VELOTAB
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZYPREXA VELOTAB
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYPREXA VELOTAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZYPREXA VELOTAB contiene el principio activo olanzapina. ZYPREXA
VELOTAB pertenece al
grupo terapéutico de los antipsicóticos y está indicado para tratar
las siguientes enfermedades:
•
Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
•
Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas
son excitación o
euforia.
ZYPREXA VELOTAB ha demostrado prevenir la recurrencia de estos
síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al
tratamiento con olanzapina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYPREXA VELOTAB
NO TOME ZYPREXA VELOTAB
-
Si es alérgico a olanzapina o a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT191120+1 (NOTIF ART61_3)
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos bucodispersables
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos bucodispersables
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimidos bucodispersables
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimidos bucodispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene
0,60 mg de aspartamo
(E951)
,
0,1125 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio
(E219)
,
0,0375 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio
(E217)
.
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene
0,80 mg de aspartamo
(E951)
,
0,15 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio
(E219)
,
0,05 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio
(E217)
.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene
1,20 mg de aspartamo
(E951)
,
0,225 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio
(E219)
,
0,075 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio
(E217)
.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene
1,60 mg de aspartamo
(E951)
,
0,30 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio
(E219)
,
0,10 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio
(E217)
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable
Preparación redonda y amarilla, secada por congelación, de
dispersión rápida que se puede depositar
directamente en la boca o dispersarse en agua o cualquier otra bebida
adecuada.
2
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La
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