Zonisamide Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2016
Składnik aktywny:
zonisamid
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsi
Wskazania:
Monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;adjuverende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSEL, HÅRD
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSEL, HÅRD
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSEL, HÅRD
zonisamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, Du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zonisamide Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Mylan
3.
Sådan skal du tage Zonisamide Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod
epilepsi (et
antiepileptikum).
Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en
afgrænset del af hjernen (partielle
anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær
generalisering).
Zonisamide Mylan kan anvendes:
•
Som eneste lægemiddel til behandling af partielle anfald hos voksne,
der netop har fået stillet
diagnosen epilepsi.
•
Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos
voksne, unge og børn på
6 år og derover.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONISAMIDE MYLAN
TAG IKKE ZONISAMIDE MYLAN
-
hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå er: sulfonamid-
antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonami
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård
Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård
Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård
Hver hård kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård
Hver hård kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Hver hård kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Zonisamide Mylan 25 mg kapseler, hårde
En lys, gennemsigtig underdel og en lys overdel, markeret med ’Z
25’ i sort skrift, fyldt med
lyst/næsten hvidt pulver. 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, hårde
En gennemsigtig lys overdel og en lys underdel markeret med ’Z 50’
i rød skrift, fyldt med lyst/næsten
hvidt pulver. Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, hårde
En gennemsigtig lys overdel og en lys underdel markeret med ’Z
100’ i sort skrift, fyldt med
lyst/næsten hvidt pulver. Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamide Mylan er indiceret som:
•
monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering hos voksne
med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),
•
supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering hos
voksne, unge og børn på 6 år og derover.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering – voksne
_Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis _
Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til
eksisterende behandling hos voksne.
Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for
dosisøgning og vedligeholdelsesdoser
ses i Tabel 1. Nogle patienter, især dem der ikke tager
CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere
doser.
_Seponering _
Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4).
I kliniske studier med voksne
patien
Przeczytaj cały dokument
