Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;adjuverende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover.
Revision: 9
autoriseret
2016-03-31
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSEL, HÅRD ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSEL, HÅRD ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSEL, HÅRD zonisamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, Du vil vide. - Lægen har ordineret Zonisamide Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Mylan 3. Sådan skal du tage Zonisamide Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum). Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering). Zonisamide Mylan kan anvendes: • Som eneste lægemiddel til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har fået stillet diagnosen epilepsi. • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONISAMIDE MYLAN TAG IKKE ZONISAMIDE MYLAN - hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid- antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonami Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Hver hård kapsel indeholder 25 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Hver hård kapsel indeholder 50 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård Hver hård kapsel indeholder 100 mg zonisamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Zonisamide Mylan 25 mg kapseler, hårde En lys, gennemsigtig underdel og en lys overdel, markeret med ’Z 25’ i sort skrift, fyldt med lyst/næsten hvidt pulver. 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang. Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, hårde En gennemsigtig lys overdel og en lys underdel markeret med ’Z 50’ i rød skrift, fyldt med lyst/næsten hvidt pulver. Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang. Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, hårde En gennemsigtig lys overdel og en lys underdel markeret med ’Z 100’ i sort skrift, fyldt med lyst/næsten hvidt pulver. Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zonisamide Mylan er indiceret som: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1), • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering – voksne _Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis _ Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1. Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser. _Seponering _ Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne patien Læs hele dokumentet