Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic skābes, zoledronic skābes monohidrāts
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Cancer; Fractures, Bone
Profilakses skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH) profilakse;skeleta, kas saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH) profilakse;skeleta, kas saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Revision: 36
Autorizēts
2001-03-20
84 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 85 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOMETA 4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _zoledronic acid _ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas 3. Kā saņemt Zometa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zometa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOMETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: • AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU , piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); • KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor-induced _ _Hypercalcaemia_ - TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOMETA SAŅEMŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju. JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ZOMETA: − ja Jūs barojat bērnu ar krūti. − ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zā Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zometa 4 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes ( _zoledronic acid_ ), kas atbilst 4,264 mg zoledronskābes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor induced hypercalcaemia_ - TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zometa šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus _ _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu. Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 mēnešiem. _TIH terapija _ _Pieaugušie un gados vecāk Przeczytaj cały dokument