Zoledronic acid Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania Kości, Nowotwór
  • Wskazania:
  • Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym i leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002439
  • Data autoryzacji:
  • 16-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002439
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoledronic acid Teva

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoledronic acid Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy . Produkt jest dostępny

w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci

roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).

Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego

o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat

leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Zoledronic acid Teva?

Lek Zoledronic acid Teva można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób z

zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości. Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia

w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez

kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie

promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Zoledronic acid

Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva?

Produkt Zoledronic acid Teva może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym

stosowaniu tego typu leków.

Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym

trwającym co najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew

można powtarzać co 3–4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy

wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości)

występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się

zmniejszenie dawki leku. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek.

Jak działa produkt Zoledronic acid Teva?

Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem. Substancja ta

blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.

Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga

zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z

przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia

wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga

obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Zoledronic acid Teva?

Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym

podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny – Zometa.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic

acid Teva?

Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoledronic acid Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest

porównywalny w stosunku do leku Zometa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Zometa – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:

W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid

Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Teva 4mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków

zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie

szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powik

łaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie

jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki

kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako

hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Teva i będzie sprawdzał

reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Teva:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy

lek Zoledronic Acid Teva) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęc

iem stosowania leku Zoledronic Acid Teva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości

szczęki lub ruszania się zębów;

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie

stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva.

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii

szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Teva i

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak

gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego

martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy

poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali

bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia

martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i

drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może

zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować

o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej

dawki leku Zoledronic Acid Teva. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic Acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

Antybiotyk

ów z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny

(leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków

moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków

zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może

powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych

leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

Innyc

h leków, które również zawierają kwas zoledronowy, a które stosowane są w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne

skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Teva nie są znane;

Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z

kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.

osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic Acid Teva nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic Acid Teva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Teva.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i

wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Ważne informacje na temat innych składników leku Zoledronic Acid Teva

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva

Lek Zoledronic Acid Teva może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,

posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania

bisfosfonianów do żyły).

Lekarz

zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Teva wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku,

w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się

jedną infuz

ję leku Zoledronic Acid Teva co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się

tylko pojedynczą infuzję leku Zoledronic Acid Teva.

Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

Lek Zoledronic Acid Teva jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien

trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną

linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Teva

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid Teva powinni być uważnie

monitorowani przez lekarza prowadzącego. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia

nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności

nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie

specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy

ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub

uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce

(martwica kości).W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich

lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic

Acid Teva.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje

nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich

objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie rea

kcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu

określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic

Acid Teva.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Małe s

tężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze

oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest

wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.

Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Zapalenie spojówek.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Reak

cje nadwrażliwości.

Niskie ciśnienie krwi.

Ból w klatce piersiowej.

Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.

Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia

smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy

ustnej.

Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.

Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.

Zwiększenie masy ciała.

Nasilone pocenie.

Senność.

ieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

Trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.

Pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Wolne bicie serca.

Splątanie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Choroba ś

ródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zoledronic Acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po rozcieńczeniu lek powinien być zużyty natychmiast. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty,

odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Całkowit

y czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce w temperaturze od 2°C -8°C, do

końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Teva

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w

postaci jednowodzianu).

Pozostałe

składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Teva i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Każda plastikowa lub przezroczysta, szklana fiolka zawiera 5 ml przezroczystego, bezbarwnego

koncentratu.

Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA

Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Luty 2015 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Teva

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku

Zoledronic Acid Teva, (5 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego

wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak

zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia

potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku

sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Teva z roztworami zawierającymi wapń lub inne

kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic Acid Teva:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy

używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas

przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Z mikrobi

ologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Maksymalny czas przechowywania podczas użycia został podany poniżej.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię

infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic Acid

Teva, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic Acid Teva z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie

lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze

w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic Acid Teva

Nieotwarta fiolka

Lek Zoledronic Acid Teva należy przechowywać w miejscu niedostępnymi niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic Acid Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub

pudełku po: EXP.

Rozcieńczony roztwór

Przygotowany do infuzji roztwór Zoledronic Acid Teva powinien być zużyty natychmiast. Jeśli

roztwór nie z

ostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania

przed użyciem ponosi użytkownik i roztwór powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze

2°C – 8°C.

Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce, do końca podawania, nie

może przekraczać 24 godzin.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków

zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie

szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powik

łaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie

jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki

kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako

hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Teva i będzie sprawdzał

reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Teva:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy

kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed za

stosowaniem leku Zoledronic Acid Teva, należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości

szczęki lub ruszania się zębów;

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie

stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva.

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii

szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Teva i

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologiczny.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból

lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami

stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali

bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we

krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i

drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia

może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed

przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Teva. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy

wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych

odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic Acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

Antybiotyk

ów z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny

(leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków

moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych

leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z

bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

Innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy, a które stosowane są w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Teva nie są

znane;

Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie

ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki

(ONJ, ang.

osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic Acid Teva nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic Acid Teva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Teva.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zoledronic Acid Teva

Ten produkt leczniczy zawiera 15,6 mmola (lub 359,6 mg) sodu w dawce. Należy wziąć to pod uwagę

pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva

Lek Zoledronic Acid Teva może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód

medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów

(tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby

zapobiec odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Teva wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą

dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Teva co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle

stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Teva.

Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Teva

Lek Zoledronic Acid Teva jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien

trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez

oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i

witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Teva

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid Teva powinni być

uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych

stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń

czynności nerek. Pacjenc

i ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej

infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią

w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie

specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub

uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w

szczęce (martwica kości).W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast

poinformować o nich

lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem

Zoledronic Acid Teva.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

ykonaniu określonych badań moczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka

(wtórna do hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie

się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem

leczniczym Zoledronic Acid Teva.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze

oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest

wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);

zapalenie spojówek.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

reakcje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u

pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w

przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ

może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości

udowej;

choroba ś

ródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic Acid Teva (patrz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Zoledronic Acid Teva roztwór do infuzji został

natychmiast zużyty. Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w

lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Teva

-

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego (w postaci jednowodzianu).

-

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Teva i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji. Każda plastikowa butelka

zawiera 100 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 butelek. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA

Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Węgry

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Teva

-

Lek Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100

ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

-

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy

używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas

przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym

otwarciu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki

jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w

kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach. Następnie, przed podaniem schłodzony

roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

-

Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi

roztworami do infuzji. Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię

infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic Acid

Teva, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

-

Lek Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez

dalszych przygotowań pacjentomz prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z

podaną niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny

≤60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać z butelki wskazaną objętość

roztworu Zoledronic Acid Teva i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens

kreatyniny (ml/min)

Odlać następującą

objętość leku

Zoledronic Acid Teva

roztwór do infuzji (ml)

Zastąpić następującą

objętością jałowego

roztworu chlorku sodu

9 mg/ml (0,9%), lub

5% roztworu glukozy

do wstrzykiwań (ml)

Dawka po

dostosowaniu (mg

kwasu zoledronowego

w 100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mgh/l) (CLcr=75 ml/min).

Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają

oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic Acid Teva z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Teva z innymi stosowanymi

dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zoledronic Acid Teva

powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic Acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnymi niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic Acid Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.

Po otwarciu butelki produktu leczniczego należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia

mikrobiologicznego.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety