Zoledronic acid medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid medac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid medac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania Kości, Nowotwór
  • Wskazania:
  • Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamania patologiczne, ucisk kręgosłupa, napromienianie lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana przez nowotwór) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z kośćmi. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002359
  • Data autoryzacji:
  • 03-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002359
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Acidum zoledronicum medac

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Acidum zoledronicum medac?

Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas zoledronowy. Lek jest

dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do

roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.

Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt ten jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Acidum zoledronicum medac?

Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z

zaawansowanym nowotworem, który zajął kości. Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w

kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość),

nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub

operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Lek Acidum zoledronicum medac można

stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Acidum zoledronicum medac

EMA/681300/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Acidum zoledronicum medac?

Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w

dożylnym stosowaniu tego typu leków.

Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie

dożylnym trwającym co najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym,

wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i

witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują

zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki

leku. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa produkt Acidum zoledronicum medac?

Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac – kwas zoledronowy – jest bisfosfonianem.

Blokuje ona działanie osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki

kostnej. Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga

zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów

z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.

U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku

jego uwolnienia z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również

obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Acidum zoledronicum medac?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego. Nie było

konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest

lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny

– Zometa.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum

zoledronicum medac?

Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Acidum zoledronicum medac?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa. Dlatego

też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Zometa – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum

zoledronicum medac do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

Acidum zoledronicum medac

EMA/681300/2015

Strona 3/3

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę

zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy

mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje

dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:

W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum

zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum

zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acidum zoledronicum medac 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum

medac, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac

Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i

opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Acidum zoledronicum medac:

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Acidum zoledronicum medac) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum zoledronicum medac, należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy

ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom

stomatologicznym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie ust lub z zębami, takich jak

ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się rany oraz pojawienie się wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz stomatologiem. Mogą być to oznaki choroby

nazywanej martwicą kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być wyższe u pacjentów poddających się

równoczesnemu leczeniu metodami takimi jak chemoterapia i (lub) radioterapia, przyjmujących leki

steroidowe, poddających się zabiegom chirurgii szczękowej, niepoddających się opiece

stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub uprzednio leczonych bisfosfonianami (leki

stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).

U pacjentów otrzymujących lek Acidum zoledronicum medac zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia

we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia

pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów

padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych

przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do

pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest

danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Acidum zoledronicum medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o stosowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne

zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie

są znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki

(ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Acidum zoledronicum medac nie należy stosować w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Acidum zoledronicum medac nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3.

Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące

zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania

bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.

Jak stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum zoledronicum medac

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to

konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy

(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności

nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji

wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie

ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się

zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W czasie leczenia

lekiem Acidum zoledronicum medac oraz po zakończeniu leczenia, w przypadku wystąpienia

takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum

zoledronicum medac.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

reakcje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i

drętwienie rąk lub stóp, biegunka;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

senność;

łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 6).

Jeżeli roztwór przechowywany jest w lodówce, przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę

pokojową.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku po rozcieńczeniu, przez

24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, lek należy natychmiast zużyć. Jeśli lek nie

zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed

użyciem ponosi użytkownik. W warunkach normalnych lek nie powinien być być przechowywany

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum zoledronicum medac

Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acidum zoledronicum medac i co zawiera opakowanie

Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji w fiolce o objętości 5 ml, wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego plastiku (kopolimeru

cykloolefiny) z korkiem gumowym (bromobutyl typu I) i kapslem z usuwalnym fragmentem

(wykonanym z aluminium i polipropylenu). Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji.

Lek Acidum zolendronicum medac dostarczany jest w opakowaniach jednostkowych zawierających

1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 10 opakowań, z których każde

zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austria

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie i podanie leku Acidum zoledronicum medac

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg leku Acidum zoledronicum

medac, koncentrat leku Acidum zoledronicum medac (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml

roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów

dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy

najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć

go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do

rozcieńczenia musi być stosowany roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub

5% m/v roztwór glukozy.

Po rozcieńczeniu koncentratu przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez

widocznych cząstek.

Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami

zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem

mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac:

Pobrać odpowiednią objętość roztworu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas

i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór

jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem

schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór zawierający lek Acidum zoledronicum medac podaje się w 15-minutowej infuzji

dożylnej. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Acidum

zoledronicum medac, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i

lini infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnione

roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), nie

wykazały niezgodności farmaceutycznych z kwasem zoledronowym.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi

stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Acidum

zoledronicum medac należy podawać zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego

na fiolce i opakowaniu po EXP.

Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Acidum zoledronicum medac

najlepiej natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go

przechowywaź w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, a za warunki jego przechowywania przed

użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia

podawania nie może przekraczać 24 godzin.

Nie zamrażać.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum

medac, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac

Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i

opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie należy stosować leku Acidum zoledronicum medac:

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Acidum zoledronicum medac) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum zoledronicum medac, należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy

ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom

stomatologicznym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie ust lub z zębami, takich jak

ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się rany oraz pojawienie się wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz stomatologiem. Mogą być to oznaki choroby

nazywanej martwicą kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być wyższe u pacjentów poddających się

równoczesnemu leczeniu metodami takimi jak chemoterapia i (lub) radioterapia, przyjmujących leki

steroidowe, poddających się zabiegom chirurgii szczękowej, niepoddających się opiece

stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub uprzednio leczonych bisfosfonianami (leki

stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).

U pacjentów otrzymujących lek Acidum zoledronicum medac zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia

we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia

pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów

padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych

przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do

pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest

danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Acidum zoledronicum medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o stosowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne

zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie

są znane;leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne

podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy

kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Acidum zoledronicum medac nie należy stosować w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Acidum zoledronicum medac nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3.

Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące

zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania

bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.

Jak stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum zoledronicum medac

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to

konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy

(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności

nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji

wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie

ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się

zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W czasie leczenia

lekiem Acidum zoledronicum medac oraz po zakończeniu leczenia, w przypadku wystąpienia

takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum

zoledronicum medac.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

reakcje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i

drętwienie rąk lub stóp, biegunka;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

senność;

łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 6).

Jeżeli roztwór przechowywany jest w lodówce, przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę

pokojową.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku po przygotowaniu do użycia,

przez 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu, w butekach szklanych, liniach i

workach infuzyjnych wykonanych z polietylenu, polichlorku winylu i polipropylenu (napełnionych

roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), przez

96 godzin w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, lek należy

natychmiast zużyć. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego

przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. W warunkach normalnych lek nie powinien być

być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczanie

przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum zoledronicum medac

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian. woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acidum zoledronicum medac i co zawiera opakowanie

Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w bezbarwnych

butelkach ze szkła (typu I), o pojemności 100 ml, z gumowym korkiem (guma halobutylowa

powlekana fluoropolimerem) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i

polipropylenu). Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.

Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 5 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1

butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austria

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie i podanie leku Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u

pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po

pierwszym otwarciu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność

za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a

roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem, że

rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach. Następnie,

przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z

innymi roztworami do infuzji. Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Acidum

zoledronicum medac, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany

natychmiast, bez dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek. U

pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować

zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny

≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać z butelki wskazaną objętość

roztworu Acidum zoledronicum medac i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku

do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% w/v roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi

wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml

roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens

kreatyniny (ml/min)

Odlać następującą

objętość leku Acidum

zoledronicum medac

roztwór do infuzji

(ml)

Zastąpić następującą

objętością jałowego

roztworu sodu

chlorku 9 mg/ml

(0,9%), lub 5%

roztworu glukozy do

wstrzykiwań (ml)

Dawka po

dostosowaniu (mg

kwasu zoledronowego

w 100 ml)

50 60

12,0

12,0

40 49

18,0

18,0

30 39

25,0

25,0

*Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mgh/l)

(CLcr=75 ml/min). Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami

czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny

wynoszącym 75 ml/min.

Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i

lini infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnione

roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), nie

wykazały niezgodności farmaceutycznych z kwasem zoledronowym.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi

stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Acidum

zoledronicum medac należy podawać zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Acidum zoledronicum medac

Lek Acidum zoledronicum medac należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego

na butelce i opakowaniu po EXP.

Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Acidum zoledronicum medac

najlepiej natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go

przechowywaź w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, a za warunki jego przechowywania przed

użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia

podawania nie może przekraczać 96 godzin.

Nie zamrażać.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENOA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski

naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń

spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach

anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń

dotyczyła biodra lub kości udowej (46). Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem

wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka. Brak jest czynników ryzyka martwicy

kości właściwych dla danej lokalizacji z wyjątkiem dodatkowych czynników ryzyka w obrębie jamy

ustnej dla martwicy kości szczęki. Stwierdza się przewagę liczebną pewnych lokalizacji (głowa kości

udowej, kość ramienna i kłykieć przyśrodkowy kości udowej) spowodowaną miejscowymi cechami

anatomicznymi. W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele

czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne

leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania

martwicy kości nie została potwierdzona. Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych

lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości

zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi

martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych. Czas do wystąpienia martwicy kości również

przebiega według podobnego schematu, dokonując porównania z martwicą kości szczęki lub

zewnętrznego kanału słuchowego. W tych przypadkach nie można wykluczyć, że kwas zoledronowy

przyczynił się do wystąpienia martwicy kości. Dlatego informację o produkcie należy zaktualizować

w taki sposób, by punkty 4.4 i 4.8 ChPL zawierały ostrzeżenie o martwicy kości w innych

lokalizacjach anatomicznych oraz dodać to działanie do wykazu działań niepożądanych z

częstotliwością występowania „bardzo rzadko”. Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio

zmieniona.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu

raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego

zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje

niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety