देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat kwasu zoledronowego
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Fractures, Bone; Cancer
Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamania patologiczne, ucisk kręgosłupa, napromienianie lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana przez nowotwór) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z kośćmi. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).
Revision: 13
Upoważniony
2012-08-03
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC 4 MG/100 ML ROZTWÓR DO INFUZJI kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac 3. Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); - W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC Należy stosować się do wszystkich zalec पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna butelka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. _tumor-induced _ _hypercalcaemia_ –TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci leczeni produktem Acidum zoledronicum medac powinni otrzymać ulotkę informacyjną oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajęciem kości _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach. Leczenie TIH _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें