Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrat kwasu zoledronowego

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamania patologiczne, ucisk kręgosłupa, napromienianie lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana przez nowotwór) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z kośćmi. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC 4 MG/100 ML ROZTWÓR DO INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU ACIDUM ZOLEDRONICUM
MEDAC, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac
3.
Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną i
opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
-
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACIDUM ZOLEDRONICUM MEDAC
Należy stosować się do wszystkich zalec

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna butelka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac może być przepisywany i
podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym
podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci leczeni produktem Acidum zoledronicum medac
powinni otrzymać ulotkę
informacyjną oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
Leczenie TIH
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapn