Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol atsetaat, östradiooli
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Kontraceptsioon
Oral contraception,.
Revision: 23
Volitatud
2011-07-26
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOELY 2,5 MG/1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID nomegestroolatsetaat/östradiool OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE) KOHTA. • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest. • Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. • Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“). ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist 3. Kuidas Zoely’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoely’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOELY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoely tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. • 24 valget, õhukese polümeerikattega tabletti nimetatakse toimeainet sisaldavateks tablettideks ja need sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: nomegestroolatsetaati (progestageen) ja östradiooli (östrogeen). • 4 kollast, õhukese polümeerikattega tabletti on mitteaktiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks. • Kahte erinevat hormooni Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Zoely 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks valge, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina). Kollane platseebotablett ei sisalda toimeaineid. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks valge, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 57,71 mg laktoosmonohüdraati. Üks kollane platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Toimeainet sisaldav tablett on valge, ümar ja tableti mõlemal küljel on kood „ne“. Platseebotablett on kollane, ümar ja tableti mõlemal küljel on kood „p“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suukaudne raseduse vältimine. Zoely väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE risk koos Zoely’ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Iga pakend algab 24 valge, toimeainet sisaldava tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti. Järgmise pakendiga alustatakse kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, tablettide igapäevast võtmist katkestamata ja sõltumata sellest, kas esineb menstruatsioonitaoline vereeritus või mitte. Menstruatsioonitaoline vereeritus algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase valge tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist. Vt lõik 4.4 „Menstruatsioonitsükli kontroll“. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kuigi andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad, neerukahjustus tõenäoliselt ei mõjuta nomegestroolatsetaadi ja östradiooli eritumist. _Maksakahjustus _ Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi Przeczytaj cały dokument