Ziagen
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
Abacavir
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AF06
INN (International Nazwa):
abacavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Ziagen ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Die demonstration des Nutzens von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die in der Behandlung-naïve Erwachsenen Patienten auf die Kombinationstherapie. Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 47
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1999-07-08
Ulotka dla pacjenta
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZIAGEN 300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ZIAGEN ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
KIVEXA
,
TRIUMEQ
und
TRIZIVIR
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Ziagen-Packung enthält eine
PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG
, die Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?
3.
Wie ist Ziagen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ziagen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZIAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZIAGEN WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION EINGESETZT.
Ziag
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ziagen 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tabletten)
Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb, bikonvex, kapselförmig und
auf beiden Seiten mit der Gravur
„GX 623“ versehen.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ziagen ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf
Ergebnissen von Studien mit
zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten
erwachsenen Patienten in Form einer
Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die
Tablette(n) idealerweise
unzerkleinert geschluckt werden.
Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter
als 3 Monate sind und weniger als
14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen
können, zur Verfügung.
Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die
Tabletten zu schlucken, die Tabletten
zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder
F
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