Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbatsepiiniasetaatti
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Zebinix on tarkoitettu lisärokkeeksi aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on osittaisia kohtauksia, joihin liittyy sekundaarinen yleistyminen.
Revision: 31
valtuutettu
2009-04-21
120 B. PAKKAUSSELOSTE 121 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZEBINIX 200 MG TABLETIT eslikarbatsepiiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja 3. Miten Zebinix-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zebinix-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEBINIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia. Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus, jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia. Zebinix-tabletteja käytetään • yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia • muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus). Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zebinix 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg eslikarbatsepiiniasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ’ESL 200’ ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin pituus on 11 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zebinix on tarkoitettu • monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia • liitännäishoidoksi yli 6 vuoden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon. Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen. Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin monoterapiaa saaville potilaille voi olla hyötyä annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1). _ _ _ERITYISRYHMÄT _ _Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) _ Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaistoiminta on normaali. 1600 mg:n annoksen käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten kyseistä annosta ei suositella tälle potilasryhmälle. _Munuaisten vajaatoiminta _ Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla lapsella tai aikuispotilaalla) on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CL CR ) mukaan seuraavasti: - CL CR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CL CR 30 − 60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 m Przeczytaj cały dokument