Zebinix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eslikarbatsepiiniasetaatti

Prieinama:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

ATC kodas:

N03AF04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eslicarbazepine acetate

Farmakoterapinė grupė:

Epilepsialääkkeet,

Gydymo sritis:

Epilepsia

Terapinės indikacijos:

Zebinix on tarkoitettu lisärokkeeksi aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy sekundaarinen yleistyminen.

Produkto santrauka:

Revision: 31

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-04-21

Pakuotės lapelis

120
B. PAKKAUSSELOSTE
121
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZEBINIX 200 MG TABLETIT
eslikarbatsepiiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja
3.
Miten Zebinix-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zebinix-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEBINIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.
Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään
epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,
jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.
Zebinix-tabletteja käytetään
•
yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on
äskettäin todettu epilepsia
•
muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli
6-vuotiaiden lasten, nuorten ja
aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn
osaan vaikuttavia
kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin
kouristuskohtauksiin saattaa liittyä
kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti
yleistyvä kohtaus).
Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja
kouristuskohtausten esiintymistiheyden
vähentämiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zebinix 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ’ESL 200’ ja toisella puolella
on jakouurre. Tabletin pituus on 11 mm. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zebinix on tarkoitettu
•
monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien)
epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin
diagnosoitu epilepsia
•
liitännäishoidoksi yli 6 vuoden ikäisten lasten, nuorten ja
aikuisten paikallisalkuisten
sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää
nykyiseen epilepsiahoitoon. Suositeltu
aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan
annokseen 800 mg kerran
vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen. Annos voidaan suurentaa
yksilöllisen vasteen mukaan
annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin monoterapiaa
saaville potilaille voi olla hyötyä
annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
_ _
_ERITYISRYHMÄT _
_Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos
munuaistoiminta on normaali. 1600 mg:n
annoksen käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on hyvin
vähän tietoa, joten kyseistä annosta ei
suositella tälle potilasryhmälle.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla
lapsella tai aikuispotilaalla) on
munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava
kreatiniinipuhdistuman (CL
CR
) mukaan
seuraavasti:
-
CL
CR
> 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
-
CL
CR
30
−
60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla)
kerran päivässä tai
400 m