Zavesca
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2013
Składnik aktywny:
miglustat
Dostępny od:
Janssen Cilag International NV
Kod ATC:
A16AX06
INN (International Nazwa):
miglustat
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Wskazania:
Zavesca está indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com doença de Gaucher tipo-1 leve a moderada. Zavesca pode ser usado apenas no tratamento de pacientes para os quais a terapia de reposição enzimática não é adequada. Zavesca é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-11-20
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZAVESCA 100 MG CÁPSULAS
miglustato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zavesca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zavesca
3.
Como tomar Zavesca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zavesca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZAVESCA E PARA QUE É UTILIZADO
Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo
de medicamentos que alteram
o metabolismo. É usado para tratar duas doenças:
ZAVESCA É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1 LIGEIRA A
MODERADA EM ADULTOS.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida
não é removida do seu
organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema
imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações
no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na
terapêutica enzimática de substituição.
Zavesca só é utilizado quando um doente é considerado inadequado
para o tratamento com a
terapêutica enzimática de substituição.
ZAVESCA TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS NEUROLÓGICOS
PROGRESSIVOS NA DOENÇA DE
NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS.
Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os
glicoesfingolípidos acumulam-se nas
células do seu c
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zavesca 100 mg, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas brancas, tendo “OGT 918” impresso a preto na tampa e
“100” impresso a preto no corpo da
cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zavesca é indicado para tratamento oral de doentes adultos com
doença de Gaucher tipo 1, ligeira a
moderada. Zavesca só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos
quais a terapêutica enzimática
de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas
progressivas em doentes adultos e
pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no
tratamento da doença de
Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Posologia
_Posologia na doença de Gaucher tipo 1_
_Adulto_
A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a
doença de Gaucher tipo 1 é de
uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir
temporariamente a dose para uma
cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
_População pediátrica_
A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os
0-17 anos com doença de
Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
_Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C_
_Adulto_
A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de
Niemann-Pick tipo C é
200 mg três vezes por dia.
3
_População pediátrica_
A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos
de idade e mais) com doença
de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
A dosagem em doentes com idade inferior a 1
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