Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca está indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com doença de Gaucher tipo-1 leve a moderada. Zavesca pode ser usado apenas no tratamento de pacientes para os quais a terapia de reposição enzimática não é adequada. Zavesca é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.
Revision: 33
Autorizado
2002-11-20
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZAVESCA 100 MG CÁPSULAS miglustato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zavesca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zavesca 3. Como tomar Zavesca 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zavesca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZAVESCA E PARA QUE É UTILIZADO Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas doenças: ZAVESCA É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1 LIGEIRA A MODERADA EM ADULTOS. Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo. Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea. O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição. Zavesca só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição. ZAVESCA TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESSIVOS NA DOENÇA DE NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS. Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se nas células do seu c Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zavesca 100 mg, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas brancas, tendo “OGT 918” impresso a preto na tampa e “100” impresso a preto no corpo da cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zavesca é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada. Zavesca só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1). Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado. Posologia _Posologia na doença de Gaucher tipo 1_ _Adulto_ A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia. O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes. _População pediátrica_ A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. _Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C_ _Adulto_ A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia. 3 _População pediátrica_ A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia. A dosagem em doentes com idade inferior a 1 Lees het volledige document