Zaltrap
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2017
Składnik aktywny:
aflibercept
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L01XX44
INN (International Nazwa):
aflibercept
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias Colorretais
Wskazania:
Tratamento do câncer colorretal metastático (MCRC).
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-02-01
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
aflibercept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o
disponibilizar a futuros
prestadores de cuidados de saúde.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZALTRAP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP
3.
Como é administrado ZALTRAP
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ZALTRAP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZALTRAP E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZALTRAP E COMO É QUE FUNCIONA
ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que
funciona bloqueando o
crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor. O tumor necessita de
nutrientes e oxigénio do
sangue de forma a crescer. Através do bloqueio do crescimento dos
vasos sanguíneos, ZALTRAP
ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.
PARA QUE É UTILIZADO ZALTRAP
ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do
reto avançados (partes do
intestino grosso) em adultos. Será administrado com outros
medicamentos chamados ‘quimioterapia’,
incluindo ‘5-fluorouracilo’, ‘ácido folínico’ e
‘irinotecano’.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALTRAP
NÃO UTILIZE ZALTRAP:
•
se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Por favor leia também os folhetos informativos dos outros
medicamentos (‘quimioterapia’) que fazem
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de
aflibercept*.
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
aflibercept.
Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de
aflibercept.
* Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num
sistema de expressão de
mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 0,484 mmol de sódio, que
corresponde a 11,118 mg de
sódio, e o frasco para injetáveis de 8 ml contém 0,967 mmol de
sódio, que corresponde a 22,236 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
_ _
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZALTRAP em associação com quimioterapia com
irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico
(FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático
(CCRM) que é resistente a ou
tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão
intravenosa durante 1 hora, é 4
mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI. Isto
é considerado um ciclo de
tratamento.
O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão
intravenosa de 180 mg/m
2
de
irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m
2
de ácido folínico (dl
racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma
linha em Y, seguido por 400
mg/m
2
de 5-fluorouracilo (5-FU) a
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