Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Agentes antineoplásicos
Neoplasias Colorretais
Tratamento do câncer colorretal metastático (MCRC).
Revision: 13
Autorizado
2013-02-01
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO aflibercept LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros prestadores de cuidados de saúde. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ZALTRAP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP 3. Como é administrado ZALTRAP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ZALTRAP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZALTRAP E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZALTRAP E COMO É QUE FUNCIONA ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que funciona bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor. O tumor necessita de nutrientes e oxigénio do sangue de forma a crescer. Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor. PARA QUE É UTILIZADO ZALTRAP ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do reto avançados (partes do intestino grosso) em adultos. Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia’, incluindo ‘5-fluorouracilo’, ‘ácido folínico’ e ‘irinotecano’. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALTRAP NÃO UTILIZE ZALTRAP: • se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente. Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia’) que fazem Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de aflibercept*. Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept. Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept. * Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 0,484 mmol de sódio, que corresponde a 11,118 mg de sódio, e o frasco para injetáveis de 8 ml contém 0,967 mmol de sódio, que corresponde a 22,236 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA _ _ Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão intravenosa durante 1 hora, é 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI. Isto é considerado um ciclo de tratamento. O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m 2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m 2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m 2 de 5-fluorouracilo (5-FU) a Baca dokumen lengkap