Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasias Colorretais
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento do câncer colorretal metastático (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 31-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Resumo do EPAR destinado ao público

Zaltrap

aflibercept

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Zaltrap.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Zaltrap, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zaltrap e para que é utilizado?

O Zaltrap é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal

metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo) nos quais o

tratamento com base noutro medicamento, a oxaliplatina, não funcionou ou o cancro se agravou. O

Zaltrap é utilizado em associação com FOLFIRI, que é um tratamento que associa os medicamentos

irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.

O medicamento contém a substância ativa aflibercept.

Como se utiliza o Zaltrap?

O Zaltrap só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um

médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.

O Zaltrap é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de

uma hora, numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal. Segue-se então o tratamento com

FOLFIRI. Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o

doente não consiga tolerar o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado, retardado ou a dose

pode ter de ser ajustada em doentes que desenvolvam certos efeitos secundários. Para mais

informações, consulte o Folheto Informativo.

Zaltrap

EMA/536607/2017

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Como funciona o Zaltrap?

A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento

endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no

sangue e fazem os vasos sanguíneos crescer. Ao ligar-se ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os

de terem efeito. Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio

fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, ajudando assim a abrandar o

crescimento dos tumores.

Quais os benefícios demonstrados pelo Zaltrap durante os estudos?

O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1226 adultos com cancro colorretal

metastático que não tinha respondido ao tratamento à base de oxaliplatina. O Zaltrap foi comparado

com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao FOLFIRI. O principal parâmetro de

eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.

Neste estudo, o Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevivência dos doentes: os

doentes tratados com Zaltrap mais FOLFIRI viveram em média 13,5 meses, ao passo que os doentes

tratados com placebo e FOLFIRI viveram em média 12,1 meses.

Quais são os riscos associados ao Zaltrap?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zaltrap em associação com FOLFIRI (que podem

afetar mais de 20 em cada 100 doentes) são leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos

brancos no sangue, incluindo o tipo que combate infeções), diarreia, proteinúria (proteína na urina),

níveis sanguíneos aumentados de enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases), estomatite

(inflamação da boca), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue),

hipertensão (tensão arterial alta), perda de peso, apetite diminuído, epistaxes (hemorragias nasais),

dor abdominal, disfonia (perturbação da fala), aumentos da creatinina no sangue (um marcador de

problemas renais) e dor de cabeça. Os efeitos mais frequentes que levaram à suspensão permanente

do tratamento foram problemas na circulação, incluindo hipertensão, infeções, cansaço, diarreia,

desidratação, estomatite, neutropenia, proteinúria e embolia pulmonar (um coágulo num vaso

sanguíneo que irriga os pulmões).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zaltrap, consulte o Folheto

Informativo.

Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa,

o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar

lesões locais. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Zaltrap?

Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente

graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões

mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento

da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou. Globalmente, a Agência Europeia

de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a

sua aprovação para utilização na UE.

Zaltrap

EMA/536607/2017

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Zaltrap?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Zaltrap.

Outras informações sobre o Zaltrap

Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.

O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Zaltrap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

aflibercept

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros

prestadores de cuidados de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é ZALTRAP e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP

Como é administrado ZALTRAP

Efeitos secundários possíveis

Como conservar ZALTRAP

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é ZALTRAP e para que é utilizado

O que é ZALTRAP e como é que funciona

ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que funciona bloqueando o

crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor. O tumor necessita de nutrientes e oxigénio do

sangue de forma a crescer. Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP

ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.

Para que é utilizado ZALTRAP

ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do reto avançados (partes do

intestino grosso) em adultos. Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia’,

incluindo ‘5-fluorouracilo’, ‘ácido folínico’ e ‘irinotecano’.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP

Não utilize ZALTRAP:

se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.

Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia’) que fazem

parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar

estes medicamentos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e

durante o seu tratamento se:

tem quaisquer problemas de hemorragias ou se verificar qualquer hemorragia após o tratamento

(ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das

suas fezes. Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com

ZALTRAP. Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de hemorragia.

tem quaisquer problemas com a sua boca ou dentes, tais como uma saúde dental fragilizada,

doença gengival, ou extração planeada de um dente e especialmente se já foi tratado com

bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas). Tem sido notificado em doentes com

cancro tratados com Zaltrap, um efeito colateral chamado osteonecrose (lesão óssea no maxilar).

Pode ser aconselhado a fazer um check-up dentário antes de iniciar o tratamento com Zaltrap.

Durante o tratamento com Zaltrap, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar

regularmente os dentes) e fazer check-ups dentários de rotina. Se usar próteses dentárias, deve

certificar-se que se encaixam corretamente. Se também tiver recebido anteriormente ou estiver a

receber bisfosfonatos de administração intravenosa, o tratamento dentário ou cirurgia dentária,

(por exemplo, extrações de dentes) deve ser evitado. Informe o seu médico sobre o seu tratamento

dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Zaltrap. Contacte imediatamente o seu

médico e o seu dentista durante e após o tratamento com Zaltrap se tiver algum problema com a

sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou

secreção purulenta, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

tem doenças em que o seu intestino está inflamado, tais como uma secção infetada da parede do

intestino (também chamada de ‘diverticulite’), úlceras no estômago ou colite. Isto deve-se ao facto

de ZALTRAP poder aumentar o risco de perfuração (formação de buracos) na parede do intestino.

Se isto lhe acontecer, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.

tiver tido ligações anormais semelhantes a tubos ou passagens no interior do corpo entre os órgãos

internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas’). Se desenvolver uma ligação

ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com

ZALTRAP.

tem tensão arterial elevada. ZALTRAP pode causar um aumento da tensão arterial (ver secção 4) e

o seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e pode ajustar os seus

medicamentos para a tensão arterial ou a sua dose de ZALTRAP. Como tal, é importante que diga

ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a

tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.

se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso

sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

sentir falta de ar (dispneia) quando fizer esforços ou quando se deitar, cansaço excessivo ou

inchaço nas pernas, podem ser sinais de insuficiência cardíaca

tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4). Os sinais de um coágulo sanguíneo podem

variar dependendo de onde este aparece (por exemplo, pulmões, perna, coração ou cérebro) mas

podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar. Outros

sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em

ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis. Também se pode

apresentar como adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.

Outros sinais incluem sentir-se confuso, problemas com a visão, com o andar, com a coordenação

ou com o equilíbrio, problemas ao falar ou fala indistinta. Se tiver quaisquer destes sintomas, fale

com o seu médico imediatamente uma vez que o seu médico poderá querer tratar os seus sintomas

e parar o seu tratamento com ZALTRAP.

tem problemas nos rins (proteína na urina), uma vez que o seu médico irá monitorizar a função do

seu rim e pode necessitar de ajustar a sua dose de ZALTRAP.

o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo. ZALTRAP pode causar uma redução

na contagem de glóbulos brancos no seu sangue e neste caso o seu médico irá monitorizar a sua

contagem de glóbulos brancos e pode dar-lhe medicamentos adicionais para a aumentar. Se os

seus glóbulos brancos estão baixos, o seu médico pode necessitar de atrasar o seu tratamento.

tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) – estes

podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação’). O seu médico pode

necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.

alguma vez teve quaisquer alergias – podem ocorrer reações alérgicas graves durante o tratamento

com ZALTRAP (ver secção 4). O seu médico pode necessitar de tratar a reação alérgica ou

interromper o seu tratamento com ZALTRAP.

teve uma extração de um dente ou qualquer tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas ou se vai ser

operado ou submetido a um procedimento médico ou dentário, ou se tem uma ferida após a

cirurgia que ainda não cicatrizou. O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento

antes e depois da cirurgia.

tiver ataques (convulsões). Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode

interromper o seu tratamento com ZALTRAP.

tem 65 anos de idade ou mais e teve diarreia, tonturas, fraqueza, perda de peso ou perda grave de

fluidos corporais (chamada ‘desidratação’). O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.

o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento. O seu médico deverá

monitorizá-lo cuidadosamente.

Se qualquer das situações acima descritas se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o tratamento.

Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento

do seu organismo e como o medicamento está a funcionar. Estes testes podem incluir análises ao

sangue e à urina, raios X ou outras técnicas de rastreamento e/ou outros testes.

ZALTRAP é administrado através de perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenosa’) para

tratar cancros avançados do colón ou do reto. ZALTRAP não deve ser injetado no olho, uma vez que

pode danificá-lo gravemente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o

benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.

Outros medicamentos e ZALTRAP

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto pode incluir medicamentos não sujeitos a receita médica

ou medicamentos à base de plantas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o

benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.

Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção “Contraceção”

abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina). Este medicamento pode prejudicar o

seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.

Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Deve

fazê-lo porque não se sabe se este medicamento passa para o leito materno.

ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Fale com o seu médico se planeia ter um

filho.

Contraceção

Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:

durante o tratamento com ZALTRAP e

durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação. Se isto se

verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.

Como é administrado ZALTRAP

ZALTRAP ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro que tenha experiência na

utilização de ‘quimioterapia’. É administrado por perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias

(‘intravenoso’). ZALTRAP não deve ser injetado no olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.

O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. Informações práticas sobre o

manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando

estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.

Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento

A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.

Normalmente deve receber uma perfusão de 2 em 2 semanas.

A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal. O seu médico irá decidir

qual dose correta para si.

O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita

de alterar a dose.

ZALTRAP será administrado com outros medicamentos para a quimioterapia incluindo

‘5-fluorouracilo’, ‘ácido folínico’ e ‘irinotecano’. O seu médico irá decidir as doses apropriadas para

estes outros medicamentos quimioterapêuticos.

O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos

secundários forem aceitáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo verificaram-se quando ZALTRAP foi administrado em

conjunto com quimioterapia.

Efeitos secundários graves

Fale com o seu médico imediatamente, se verificar quaisquer dos seguintes efeitos

secundários

graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Hemorragia:

Muito frequente

(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) – inclui hemorragia do

nariz, mas também pode incluir hemorragia grave no seu intestino e noutras partes do corpo, que

podem levar à morte. Nos sinais podem incluir-se: sentir-se muito cansado, fraco e/ou tonto, ou ter

alterações na cor das suas fezes.

Dor na boca, dentes e / ou maxilar, inchaço ou não cicatrização de feridas na boca ou

maxilar, secreção purulenta, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um

dente: Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Estes sintomas podem ser sinais

de problemas no osso do maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico e dentista

se sentir estes sintomas durante o tratamento com Zaltrap ou após a interrupção do tratamento.

Perfurações no intestino

(também chamado de ‘perfuração gastrointestinal’):

Pouco frequente

(pode afetar até 1 em 100 pessoas) – uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no

intestino. Pode levar à morte. Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado

(vómitos), febre ou arrepios.

Ligações ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros

tecidos

(também chamadas de ‘fistulas’):

Frequente

(pode afetar até 1 em 10 pessoas) – estas

ligações anormais semelhantes a um tubo ou passagens podem formar-se, por exemplo, entre o

intestino e a sua pele. Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco

habitual nesse local. Se não tem a certeza contacte o seu médico.

Tensão arterial elevada

(também chamada de ‘hipertensão’):

Muito frequente

(pode afetar mais

de 1 em 10 pessoas) – pode desenvolver-se ou ficar pior. Se a tensão arterial não for controlada,

pode causar um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos e renais. O seu médico deve

verificar a sua tensão arterial durante o seu tratamento.

Falência cardíaca

(também designada de insuficiência cardíaca);

Pouco frequentes

(podem

afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se

esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.

Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo

(também chamados de ‘fenómenos

tromboembólicos arteriais’):

Frequente

(pode afetar até 1 em 10 pessoas) – pode levar a um

acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.

Os sinais podem incluir dor no peito ou

sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou

pernas. Outros sinais incluem sentir-se confuso, problemas com a visão, com o andar, com a

coordenação ou com o equilíbrio, problemas ao falar ou fala indistinta.

Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo

(também chamado de ‘fenómenos

tromboembólicos venosos’):

Frequente

(pode afetar até 1 em 10 pessoas) – pode incluir um

coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas. Os sinais podem incluir dor no peito, tosse, ter falta

de ar, dificuldades em respirar ou tossir sangue. Outros sintomas incluem inchaço de uma ou

ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a

andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou

veias visíveis.

Proteína na urina

(também chamada de ‘proteinúria’):

Muito frequente

(pode afetar mais de 1

em 10 pessoas) – visto muito frequentemente nas análises. Pode incluir inchaço dos pés ou de todo

o corpo e pode estar relacionado com uma doença dos rins.

Contagem de glóbulos brancos baixa

(também chamada de ‘neutropenia’):

Muito frequente

(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) – pode causar infeções graves. O seu médico irá realizar

análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do

seu tratamento. Se a contagem dos seus glóbulos brancos estiver demasiado baixa, pode também

receitar-lhe um medicamento chamado ‘G-CSF’ para ajudar a prevenir as complicações. Sinais de

uma infeção podem incluir: febre, arrepios, tosse, ardor ao passar água ou dores musculares. Deve

verificar a sua temperatura frequentemente durante o tratamento com este medicamento.

Diarreia e desidratação: Muito frequente

(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) para a diarreia

Frequente

(pode afetar até 1 em 10 pessoas) para a desidratação – diarreia grave e má

disposição (vómitos) pode fazer com que perca demasiados fluidos corporais (chamada

‘desidratação’) e sais corporais (eletrólitos). Os sinais podem incluir tonturas especialmente

quando se levanta depois de ter estado sentado. Pode necessitar de ir a um hospital para receber

tratamento. O seu médico pode dar-lhe medicamentos para parar ou tratar a diarreia e para o enjoo

(vómitos).

Reações alérgicas: Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) – podem acontecer poucos

minutos após a sua perfusão. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção ou

comichão, vermelhidão da pele, sentir-se tonto ou desmaiar, ter falta de ar, peito ou garganta

apertados ou inchaço da face. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tem

quaisquer destes sinais durante ou pouco depois de uma perfusão de ZALTRAP.

Feridas que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam: Pouco frequentes

(podem afetar até

1 em 100 pessoas) – ocorre quando uma cicatriz tem dificuldades em cicatrizar ou em ficar

fechada ou se uma ferida já cicatrizada volta a abrir. O seu médico irá parar o tratamento com este

medicamento durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planeada e até que a ferida esteja

completamente cicatrizada.

Um efeito secundário que afeta o seu sistema nervoso

(chamado ‘síndrome de encefalopatia

posterior reversível’ ou SEPR):

Pouco frequente

(pode afetar até 1 em 100 pessoas) – os sinais

podem incluir: dor de cabeça, alterações visuais, sentir-se confuso ou convulsões com ou sem

tensão arterial elevada.

Fale com o seu médico imediatamente se verificar quaisquer dos efeitos secundários descritos acima.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)

descida no número de certas células no sangue que o ajudam a coagular (trombocitopenia)

diminuição do apetite

dor de cabeça

hemorragias nasais

alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca

dificuldade em respirar

feridas dolorosas na boca

dor de estômago

inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de

‘síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar’)

sentir-se cansado ou fraco

perda de peso

problema no rim com um aumento na creatinina (um marcador da função renal)

problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

infeção do trato urinário

inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta

dor na boca ou na garganta

corrimento nasal

hemorroidas, hemorragia ou dor retal

inflamações no interior da boca

dor de dentes

alterações na cor da pele.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

um aumento das proteínas na urina, um aumento no colesterol no sangue e inchaço devido a

fluídos em excesso (edema) (também chamado de ‘síndrome nefrótica’)

coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia

trombótica’).

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de

um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar ZALTRAP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do

frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Informações sobre a conservação e prazo de utilização de ZALTRAP, após ter sido diluído e estar

pronto para utilização, estão descritas na secção ‘Informação prática para profissionais de saúde sobre

como preparar e manusear ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão’ no final

deste folheto.

Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para

injetáveis ou saco para perfusão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ZALTRAP

A substância ativa é aflibercept. Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept. Um frasco

para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept. Um frasco para injetáveis

de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.

Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico

monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio

monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de ZALTRAP e conteúdo da embalagem

ZALTRAP é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma

solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, pálida.

4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 5

ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de

garantia revestido inserido. Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.

8 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de

10 ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de

garantia revestido inserido. Embalagem com 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE COMO PREPARAR

E MANUSEAR ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para

perfusão.

ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para

perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento

seguros e uma técnica asséptica.

Devem tomar-se precauções quando se está a manusear ZALTRAP, considerando a utilização de

instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (por ex. luvas) e os procedimentos de

preparação.

Preparação da solução para perfusão

Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização. A solução

concentrada deve apresentar-se clara e sem partículas.

Com base na dose requerida para o doente, retirar o volume necessário de concentrado de

ZALTRAP do frasco para injetáveis. Pode ser necessário mais de um frasco para injetáveis para

a preparação da solução para perfusão.

Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9

mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%. A concentração da solução para

perfusão intravenosa final de ZALTRAP deve ser mantida dentro do intervalo de 0,6 mg / ml a

8 mg / ml de aflibercept.

Devem ser utilizados sacos para perfusão de PVC contendo DEHP ou sacos para perfusão de

poliolefina.

A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de eventuais partículas em

suspensão e descoloração antes de ser utilizada. Se for observada qualquer descoloração ou

partículas em suspensão, a solução reconstituída deve ser eliminada.

ZALTRAP apresenta-se num frasco para injetáveis para uma única utilização. Não reintroduzir

no frasco para injetáveis depois da punção inicial. Qualquer concentrado não utilizado deve ser

eliminado.

Prazo de validade após diluição no saco para perfusão

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a

25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da

utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a

2ºC – 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e

validadas.

Modo de administração

ZALTRAP deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora. Devido

à hiperosmolaridade (1000 mOsmol/kg) do concentrado de ZALTRAP, o concentrado de ZALTRAP

não diluído não deve ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. ZALTRAP não deve ser

administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).

Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única

utilização (dose única).

As soluções diluídas de ZALTRAP devem ser administradas utilizando conjuntos de perfusão

contendo um filtro de polietersulfona com 0,2 micra.

Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:

cloreto de polivinilo (PVC) contendo di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP)

PVC sem DEHP contendo trioctilo-trimelitato (TOTM)

polipropileno

PVC revestido com polietileno

poliuretano

Os filtros feitos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser usados.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.