Yttriga
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2011
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklid Imaging
Wskazania:
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radioaktiva föregångare - Inte är avsedda för direkt användning i patienter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YTTRIGA RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
Yttrium (
90
Y)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Yttriga är och vad det används för
2.
Innan du använder Yttriga
3.
Hur du använder Yttriga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yttriga ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med
ett annat läkemedel som söker sig
till specifika celler i kroppen.
När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till
dessa celler.
För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga
effekter från det radiomärkta
läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i
kombination med Yttriga.
2.
INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA:
ANVÄND INTE YTTRIGA:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium (
90
Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen
i Yttriga.
-
om du är gravid eller om det kan finnas en möjlighet att du är
gravid (se nedan).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED YTTRIGA
Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i
kombination med ett annat läkemedel. Det är
inte avsett att användas direkt av patienter.
Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt
material är underkastat strikta regler
används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik. Det
hanteras och administreras endast av
personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av
radioaktivt material.
Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel
administreras till barn och ungdomar
(mellan 2 o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium (
90
Y) vid referensdatum och tidpunkt (motsvarande
0,005-1,5 mikrogram Yttrium [
90
Y]) (som Yttrium[
90
Y]-klorid).
Varje 3 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5
mikrogram Yttrium (
90
Y) vid
referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml.
Varje 10 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5
mikrogram Yttrium (
90
Y) vid
referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml. Den teoretiska
specifika verksamma mängden är
20 GBq/mikrogram Yttrium (
90
Y) (se avsnitt 6.5).
Yttrium (
90
Y)-klorid framställs genom nedbrytning av dess radioaktiva prekursor
Strontium (
90
Sr).
Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV
(99,98 %) av maximalenergin
för att stabilisera Zirkonium (
90
Zr).
Yttrium (
90
Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Klar färglös lösning, fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har
utvecklats och godkänts för
radiomärkning med denna radionuklid.
Radiofarmaceutisk prekursor – Ej avsett för direkt användning till
patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av
_in vitro _
- radiomärkning.
Dosering
Den mängd Yttriga som krävs för radiomärkning och den mängd av
Yttrium (
90
Y)-märkt läkemedel
som sedan administreras beror på det radiomärkta läkemedlet och
dess avsedda användning. Se
produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall
radiomärkas.
Administreringssätt
Yttriga är avsett för
_in vitro_
-märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd
rutin.
Ytterligare information om beredning av läkemedlet g
Przeczytaj cały dokument
