País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radioaktiva föregångare - Inte är avsedda för direkt användning i patienter.
Revision: 10
auktoriserad
2006-01-19
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN YTTRIGA RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING Yttrium ( 90 Y)-klorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Yttriga är och vad det används för 2. Innan du använder Yttriga 3. Hur du använder Yttriga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yttriga ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med ett annat läkemedel som söker sig till specifika celler i kroppen. När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler. För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga effekter från det radiomärkta läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i kombination med Yttriga. 2. INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA: ANVÄND INTE YTTRIGA: - om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium ( 90 Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Yttriga. - om du är gravid eller om det kan finnas en möjlighet att du är gravid (se nedan). VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED YTTRIGA Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel. Det är inte avsett att användas direkt av patienter. Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material är underkastat strikta regler används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik. Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material. Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar (mellan 2 o Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum och tidpunkt (motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium [ 90 Y]) (som Yttrium[ 90 Y]-klorid). Varje 3 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml. Varje 10 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml. Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/mikrogram Yttrium ( 90 Y) (se avsnitt 6.5). Yttrium ( 90 Y)-klorid framställs genom nedbrytning av dess radioaktiva prekursor Strontium ( 90 Sr). Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximalenergin för att stabilisera Zirkonium ( 90 Zr). Yttrium ( 90 Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar). För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning. Klar färglös lösning, fri från partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radiofarmaceutisk prekursor – Ej avsett för direkt användning till patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av _in vitro _ - radiomärkning. Dosering Den mängd Yttriga som krävs för radiomärkning och den mängd av Yttrium ( 90 Y)-märkt läkemedel som sedan administreras beror på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning. Se produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall radiomärkas. Administreringssätt Yttriga är avsett för _in vitro_ -märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd rutin. Ytterligare information om beredning av läkemedlet g Llegiu el document complet