Yttriga

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-01-2021

Aktiva substanser:
yttrium (90Y) chloride
Tillgänglig från:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
ATC-kod:
V09
INN (International namn):
yttrium [90Y] chloride
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuklid Imaging
Terapeutiska indikationer:
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radioaktiva föregångare - Inte är avsedda för direkt användning i patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000596
Tillstånd datum:
2006-01-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000596

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-09-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning

Yttrium (

Y)-klorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Yttriga är och vad det används för

Innan du använder Yttriga

Hur du använder Yttriga

Eventuella biverkningar

Hur Yttriga ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med ett annat läkemedel som söker sig

till specifika celler i kroppen.

När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.

För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga effekter från det radiomärkta

läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i kombination med Yttriga.

2.

INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA:

Använd inte Yttriga:

om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium (

Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen

i Yttriga.

om du är gravid eller om det kan finnas en möjlighet att du är gravid (se nedan).

Var särskilt försiktig med Yttriga

Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel. Det är

inte avsett att användas direkt av patienter.

Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material är underkastat strikta regler

används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik. Det hanteras och administreras endast av

personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.

Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar

(mellan 2 och 16 år).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Inga interaktioner av Yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända då det saknas kliniska

studier som har undersökt detta.

Graviditet

Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.

Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid. Vid utebliven

menstruation ska du anta att du är gravid tills du gjort ett negativt graviditetstest.

Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning.

Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.

Amning

Din läkare kommer att be dig sluta amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

3.

HUR DU ANVÄNDER YTTRIGA

Din läkare kommer inte att administrera Yttriga direkt.

Dosering

Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.

Administreringssätt

Yttriga är avsett för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, och

administreras därefter enligt gängse rutiner.

Om Yttriga ges av misstag

Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt

kontrollerade betingelser. Risken att få en överdos är liten. Skulle detta emellertid inträffa kommer du

att få lämplig behandling av läkaren.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För mer information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotek.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR YTTRIGA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter förkortningen Utg.dat.

Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.

Ej använt material och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

YTTERLIGARE INFORMATION

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är Yttrium (

Y)-klorid.

1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq yttrium (

Y) vid referensdatum och tidpunkt

(motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium [

Y]) (som Yttrium [

Y]-klorid).

Övriga innehållsämnen är hydroklorsyra (0,04 M).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös, 3 ml ampull av typ I-glas med V-formad botten eller färglös 10 ml ampull av typ I-glas med

slät botten och en silikonpropp med aluminiumförslutning.

Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.

Färglös, klar steril lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Tyskland

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-post: radiopharma@ezag.de

Tillverkare

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium (

Y) vid referensdatum och tidpunkt (motsvarande

0,005-1,5 mikrogram Yttrium [

Y]) (som Yttrium[

Y]-klorid).

Varje 3 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (

Y) vid

referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml.

Varje 10 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (

Y) vid

referensdatum och tidpunkt. Volymen är 0,02-5 ml. Den teoretiska specifika verksamma mängden är

20 GBq/mikrogram Yttrium (

Y) (se avsnitt 6.5).

Yttrium (

Y)-klorid framställs genom nedbrytning av dess radioaktiva prekursor Strontium (

Sr).

Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximalenergin

för att stabilisera Zirkonium (

Zr).

Yttrium (

Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).

För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.

Klar färglös lösning, fri från partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för

radiomärkning med denna radionuklid.

Radiofarmaceutisk prekursor – Ej avsett för direkt användning till patienter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av

in vitro

- radiomärkning.

Dosering

Den mängd Yttriga som krävs för radiomärkning och den mängd av Yttrium (

Y)-märkt läkemedel

som sedan administreras beror på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning. Se

produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall radiomärkas.

Administreringssätt

Yttriga är avsett för

in vitro

-märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd rutin.

Ytterligare information om beredning av läkemedlet ges i avsnitt 12.

4.3

Kontraindikationer

Administrera ej Yttriga direkt till patienten.

Yttriga är kontraindicerat i följande fall:

Överkänslighet mot Yttrium (

Y)-klorid eller mot något hjälpämne

Yttrium (

Y)-märkta läkemedel är kontraindicerade i följande fall:.

Pågående graviditet, misstänkt graviditet eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt

4.6).

För information om kontraindikationer för speciella Yttrium (

Y)-märkta läkemedel som radiomärkts

med Yttriga, se produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall radiomärkas.

4.4

Varningar och försiktighet

Innehållet i Yttriga-ampullen skall inte administreras direkt till patienten utan skall användas för

radiomärkning av bärarmolekyler, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.

Radiofarmaceutika skall endast tas emot, användas och administreras av kvalificerad personal på

härför avsedda kliniker och mottagningar. Lagring, användning, frakt och avfallshantering skall ske

enligt bestämmelser och tillämpliga licenser från sakkunniga myndigheter.

Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både

strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.

För information om speciella varningar och försiktighetsmått vid användning av Yttrium (

Y)-märkta

läkemedel, se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.

Speciell försiktighet skall iakttagas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar

(mellan 2 och 16 år).

4.5

Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier på Yttrium (

Y)-klorid har utförts på grund av att Yttriga är en

prekursorlösning för radiomärkning av andra läkemedel.

För information om interaktioner förknippade med användningen av Yttrium (

Y)-märkta läkemedel,

se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.

Graviditet

Yttrium (

Y)-märkta läkemedel är kontrainidicerade vid pågående graviditet, misstänkt graviditet

eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.3).

Amning

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder skall man överväga om

undersökningen rimligtvis kan skjutas upp tills modern har avslutat amningen. Om administreringen

inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.

Ytterligare information beträffande användningen av Yttrium (

Y)-märkta läkemedel vid graviditet

och amning finns specificerat i produktresumén för det läkemedel som skall radiomärkas.

Fertilitet

Ytterligare information beträffande användningen av yttrium (

Y)-märkta läkemedel och fertilitet

finns specificerat i produktresumén för det läkemedel som skall radiomärkas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekter på förmågan att köra och använda maskiner efter behandling med Yttrium (

Y)-märkta

läkemedel finns i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.

4.8

Biverkningar

Möjliga biverkningar vid intravenös administrering av ett Yttrium (

Y)-märkt läkemedel preparerat

genom radiomärkning med Yttriga beror på vilket specifikt läkemedel som används. Information

återfinns i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas. Patientexponering för

joniserad strålning måste alltid vara försvarbar med utgångspunkt från rimliga kliniska fördelar. Den

administrerade verksamma mängden skall vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg

som rimligtvis är möjligt med hänsyn till att det avsedda behandlingsresultatet uppnås.

Exponering för joniserad strålning är förknippad med framkallande av cancer och potentiella

medfödda defekter.

Den strålningsdos som är resultatet av en terapeutisk exponering kan leda till en högre risk för cancer

och mutationer. Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva

sjukdomen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Förekomst av fritt Yttrium (

Y)-klorid i kroppen efter oaktsam administrering av Yttriga leder till

ökad benmärgstoxicitet och haematopoetisk stamcellsskada.

Därför måste, vid en oaktsam administrering av Yttriga, radiotoxiciteten för patienten minskas genom

omedelbar (dvs inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, Ca- DTPA eller Ca-

EDTA, för att öka elimineringen av radionukleid från kroppen.

Följande preparat måste finnas tillgängliga på de medicinska institutioner som använder Yttriga för

märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte:

Ca-DTPA (Trinatriuncalcium dietylentriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)

Dessa kelatmedel hämmar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och yttrium,

beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatligander (DTPA, EDTA). Dessa

komplex elimineras snabbt via njurarna.

1 g av kelatmedlet skall administreras genom långsam intravenös injektion under 3 – 4 minuter eller

genom infusion (1 g i 100 – 250 ml dextros eller koksalt).

Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar

i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma. Ett post-exponeringsintervall på > 1 timme

utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt som

följd.

Intravenös administrering skall inte fortgå längre än 2 timmar.

Patientens blodparametrar skall i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart

vidtas om det finns belägg för skador på blodmärgen.

Fritt Yttriums (

Y) toxicitet på grund av in vivo - frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen

under behandlingen, kan minskas genom post-administrering av kelatämnen.

5.

FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X

De farmakodynamiska egenskaperna för Yttrium (

Y)-märkta läkemedel preparerade med

radiomärkning med Yttriga innan administrering är beroende av det läkemedels egenskaper som

skall radiomärkas. Se produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall radiomärkas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna för Yttrium (

Y)-märkta läkemedel som preparerats med

radiomärkning med Yttriga innan administreringen är beroende av egenskaperna på det läkemedel som

skall radiomärkas.

Hos råttor renas Yttrium (

Y)-klorid snabbt bort ur blodet efter administrering. Vid 1 och efter

24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma

mängden. Två huvudorgan till vilka Yttrium (

Y)-klorid distribueras är lever och benvävnad. I levern

har 18 % av den injicerade aktiviteten tagits upp efter 5 minuter. Leverupptaget minskar sedan till

8,4 %, 24 timmar efter injektionen. I benvävnad ökar procenten av den injicerade verksamma

mängden från 3,1 % efter 5 till 18 % efter 6 timmar för att sedan minska med tiden. Eliminering via

faeces och urin sker långsamt: omkring 15 % av den administrerade verksamma mängden är

eliminerad inom 15 dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De toxikologiska egenskaperna för Yttrium (

Y)-märkta läkemedel som preparerats med

radiomärkning med Yttriga innan administreringen, kommer att vara avhängigt egenskaperna på det

läkemedel som skall radiomärkas.

Det finns ingen tillgänglig data på toxicitet för Yttrium (

Y)-klorid, inte heller på dess effekt på

reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hydroklorsyra (0,04 M)

6.2

Inkompatibiliteter

Radiomärkning av läkemedel, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med

Yttrium (

Y)-klorid är mycket känsligt för föroreningar av spårmetaller.

Det är viktigt att all glasutrustning, sprutnålar etc. som används för beredningen av det radiomärkta

läkemedlet, är noggrant rengjorda så att man är säker på att det inte finns några föroreningar av sådana

spårmetaller. Endast sprutnålar (t.ex. ej av metall) med godkänd resistens för att späda syra skall

användas för att minimera nivåerna av spårmetallföroreningar.

6.3

Hållbarhet

Upp till 12 dagar från tillverkningsdatumet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaring skall ske i överensstämmelse med nationella bestämmelser för radioaktivt material.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Färglös typ I glasampull med V-formad botten eller färglös 10 ml typ I glasampull med slät botten och

en silikonpropp med aluminiumförslutning.

Förpackningsstorlek: 1 ampull.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys (se avsnitt12).

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING

EU/1/05/322/001 (3 ml glasampull med V-formad botten)

EU/1/05/322/002 (10 ml glasampull med slät botten)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 19/01/2006

Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Den strålningsdos som olika organ utsätts för efter intravenös administrering av Yttrium (

Y)-märkt

läkemedel beror på det specifika läkemedel som blivit radiomärkt. Information om dosimetri för varje

läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen finns tillgänglig i

produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.

Nedanstående dosimetritabell är framtagen för att utvärdera tillskottet av icke-konjugerat Yttrium

Y) till strålningsdosen efter administrering av Yttrium (

Y)-märkt läkemedel eller efter en

oavsiktlig intravenös injektion av Yttriga.

Dosimetrivärdena baserades på en distributionsstudie på råtta och beräkningarna utfördes i

överensstämmelse med rekommendationer enligt MIRD/ICRP 60. Tidpunkter för mätningarna var

5 min, 1, 6, 24, 96 och 360 timmar.

Absorberad dos per enhet administrerad verksam mängd (mGy/MBq)

Organ

Vuxen

(70 kg)

15 år

(50 kg)

10 år

(30 kg)

5 år

(17 kg)

1 år

(10 kg)

Nyfödd

(5 kg)

Binjurar

7,23 E-01

1,09 E+00

2,53 E+00

3,62 E+00

7,23 E+00

2,17 E+01

Blod

4,20 E-02

6,29 E-02

1,47 E-01

2,10 E-01

4,19 E-01

1,26 E+00

Benmärg

2,58 E+00

3,88 E+00

9,05 E+00

1,29 E+01

2,58 E+01

7,75 E+01

Hjärna

8,60 E-03

1,29 E-02

3,01 E-02

4,30 E-02

8,60 E-02

2,58 E-01

Skelett

5,82 E-01

8,72 E-01

2,04 E+00

2,91 E+00

5,82 E+00

1,75 E+01

Kolon

2,30 E-02

3,46 E-02

8,06 E-02

1,15 E-01

2,30 E-01

6,91 E-01

Femur

7,76 E+00

1,16 E+01

2,72 E+01

3,88 E+01

7,76 E+01

2,33 E+02

Mag-

tarminnehåll

1,22 E-01

1,83 E-01

4,26 E-01

6,09 E-01

1,22 E+00

3,66 E+00

Hjärta

2,53 E-01

3,79 E-01

8,85 E-01

1,26 E+00

2,53 E+00

7,59 E+00

Tunntarm

1,16 E-02

1,74 E-02

4,06 E-02

5,81 E-02

1,16 E-01

3,48 E-01

Njurar

2,35 E+00

3,53 E+00

8,24 E+00

1,18 E+01

2,35 E+01

7,06 E+01

Lever

1,27 E+00

1,91 E+00

4,46 E+00

6,37 E+00

1,27 E+01

3,82 E+01

Lungor

4,23 E-01

6,34 E-01

1,48 E+00

2,11 E+00

4,23 E+00

1,27 E+01

Äggstockar

3,33 E-01

4,99 E-01

1,17 E+00

1,66 E+00

3,33 E+00

9,99 E+00

Bukspottkörtel

7,90 E-02

1,18 E-01

2,76 E-01

3,95 E-01

7,90 E-01

2,37 E+00

Skelettmuskulatur

6,12 E-04

9,17 E-04

2,14 E-03

3,06 E-03

6,12 E-03

1,83 E-02

1,02 E-01

1,53 E-01

3,58 E-01

5,11 E-01

1,02 E+00

3,06 E+00

Mjälte

4,90 E-01

7,36 E-01

1,72 E+00

2,45 E+00

4,90 E+00

1,47 E+01

Magsäck

6,47 E-02

9,70 E-02

2,26 E-01

3,23 E-01

6,47 E-01

1,94 E+00

Thymus

7,34 E-02

1,10 E-01

2,57 E-01

3,67 E-01

7,34 E-01

2,20 E+00

Sköldkörtlar

9,99 E-01

1,50 E+00

3,50 E+00

5,00 E+00

9,99 E+00

3,00 E+01

Urinblåsa

3,62 E-01

5,44 E-01

1,27 E+00

1,81 E+00

3,62 E+00

1,09 E+01

Livmoder

1,51 E-02

2,26 E-02

5,28 E-02

7,55 E-02

1,51 E-01

4,53 E-01

Effektiv dos

(mSv/MBq)

6,65 E-01

9,98 E-01

2,33 E+00

3,33 E+00

6,65 E+00

1,99 E+1

Den effektiva dosen för en vuxen på 70 kg efter en intravenös injektion på 1 GBq är 665 mSv.

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Innan användning skall förpackning och radioaktivitet kontrolleras. Aktivitet kan mätas med

joniseringskammare. Yttrium (

Y) avger endast betastrålning. Aktivietsmätning med hjälp av

joniseringskammare är mycket känsligt för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under

validerade geometriska förhållanden.

Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet skall iakttagas.

Ampullen får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren. Efter desinficering av

gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med steril engångsspruta och engångskanyl.

Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk

tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på Yttriga och för bibehållande av steriliteten genom

hela märkningsproceduren.

Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller

kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser

avseende strålskydd måste därför vidtas.

Ej använt material och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686706/2010

EMEA/H/C/000596

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Yttriga

yttrium(

Y)-klorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yttriga. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas

Vad är Yttriga?

Yttriga är en radioaktiv vätska som innehåller den aktiva substansen yttrium(

Y)-klorid.

Y, eller

yttrium-90, är en radioaktiv form av det kemiska grundämnet yttrium.

Vad används Yttriga för?

Yttriga används inte ensamt utan för radioaktiv märkning av andra läkemedel. Radioaktiv märkning är

en teknik som innebär att en substans märks med (kopplas till) ett radioaktivt ämne. När substansen

har märkts med Yttriga för substansen med sig radioaktiviteten till det ställe i kroppen där den behövs,

t.ex. där en tumör finns.

Yttriga används för att märka läkemedel som har specialutformats för användning tillsammans med

yttrium(

Y)-klorid.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Yttriga?

Yttriga används endast av specialister som har erfarenhet av radioaktiv märkning.

Yttriga ges aldrig direkt till en patient. Radioaktiv märkning av ett läkemedel sker utanför kroppen på

ett laboratorium. Det radioaktivt märkta läkemedlet ges sedan till patienten enligt instruktionerna i

produktresumén för läkemedlet i fråga.

Yttriga

EMA/11572/2011

Page 2/2

Hur verkar Yttriga?

Den aktiva substansen i Yttriga, yttrium(

Y)-klorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av

strålning som kallas betastrålning. Effekten av Yttriga beror på vilken typ av läkemedel som märkts

med Yttriga. Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer då det radioaktivt

märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns för att förstöra tumörcellerna.

Hur har Yttrigas effekt undersökts?

Eftersom Yttriga bara ska användas för radioaktiv märkning av läkemedel har inga studier av Yttriga

utförts på människa. Företaget har lagt fram information från vetenskapliga artiklar som har

publicerats om

Y. Företaget har också lagt fram publicerad information om effekten av att använda

Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel, bl.a. en studie av non-Hodgkin-lymfom (cancer i

lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet).

Vilken nytta har Yttriga visat vid studierna?

Den information som företaget lämnat stödjer användning av Yttriga som en prekursor avsedd för

radioaktiv märkning av läkemedel med

Vilka är riskerna med Yttriga?

Yttriga är en prekursor och ges inte ensamt. Biverkningarna vid behandling där Yttriga medverkar

kommer därför att i stor utsträckning bero på det läkemedel som märks och beskrivs i bipacksedeln för

läkemedlet i fråga. Yttriga är i sig radioaktivt och dess användning för radioaktiv märkning kan

innebära en risk för cancer och genetiska defekter. Läkaren ska försäkra sig om att de risker som är

kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med själva sjukdomen.

Yttriga får inte ges direkt till en patient. Läkemedel som märkts med Yttriga ska inte ges till personer

som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något annat innehållsämne. Ett

läkemedel som är märkt med Yttriga ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan

vara gravida. Mer information om begränsningarna för användning av läkemedel som radioaktivt

märkts med Yttriga finns i bipacksedeln.

Varför har Yttriga godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Yttriga är större än riskerna och rekommenderade att Yttriga skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Yttriga

Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yttriga

som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Yttriga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen